제약회사 연구원의 블로그

– 소아 및 고령 환자 대상 혈액 제한 환경에서의 Sensitivity 확보1. 서론: 소량 혈액에서 정량 분석의 필요성과 도전 과제최근 임상 연구의 패러다임이 바뀌고 있다.특히 소아(pediatric), 고령(geriatric) 환자군을 대상으로 한 약동학(Pharmacokinetics, PK) 연구에서는“시료 채취의 부담을 최소화하면서도 신뢰성 있는 약물 농도 데이터를 확보하는 것”이 필수가 되었다.과거에는 혈액 200~500 μL 단위의 샘플을 채취하여 LC-MS/MS로 분석하는 것이 일반적이었지만,소아 환자에서는 단 한 번의 채혈로 얻을 수 있는 양이 50 μL 이하인 경우도 많다.또한 고령 환자의 경우 반복 채혈이 어려워, 분석 가능한 샘플의 수와 양이 제한적이다.이러한 이유로 최근 제약업계에서..

– 데이터 기반 신약개발 패러다임의 전환점1. 서론: AI와 metabolomics가 바꾸는 제약산업의 미래최근 10년간 전 세계 제약 산업은 두 가지 거대한 축 위에서 재편되고 있다. 하나는 인공지능(AI) 이고, 다른 하나는 대사체학(Metabolomics) 이다.AI는 방대한 생명과학 데이터를 효율적으로 분석하여 신약 후보 물질을 빠르게 발굴하는 데 강점을 보이고, metabolomics는 생체 내에서 실제 일어나는 대사 변화를 정량적으로 포착함으로써 질병의 기능적 상태를 이해하게 해준다.국내 제약사들에게 이 두 기술의 융합은 단순한 연구 트렌드 이상의 의미를 갖는다.글로벌 제약사들이 이미 AI 기반 다중 오믹스(multi-omics) 플랫폼을 신약 개발 전 단계에 도입하고 있는 상황에서, 한국 제..

– 유전체에서 대사체까지, 환자 맞춤 치료를 향한 국가적 데이터 아키텍처 전략 1. 서론: 정밀의료의 본질은 ‘데이터의 깊이’에 있다의학은 지금, 그 어느 때보다 ‘데이터 중심’으로 진화하고 있다.과거에는 질병을 ‘증상’ 구분했지만,이제는 환자 개개인의 유전체(genome), 전사체(transcriptome), 단백체(proteome), 대사체(metabolome) 정보가질병의 본질을 새롭게 정의하고 있다.이러한 패러다임의 전환은 단순히 연구의 방향만 바꾼 것이 아니다.국가의 의료 인프라, 제약사의 R&D 전략, 병원의 진단 체계까지 모두 정밀의료(precision medicine) 중심으로 재편되고 있다.정밀의료의 핵심은 간단하다.“모든 환자는 유전적·대사적·환경적으로 서로 다르며, 따라서 치료도 달라..

LC-MS/MS 기반 정밀 분석이 이끄는 차세대 바이오 신약 개발 패러다임1. 서론: 바이오의약품의 복잡성, 그리고 ‘분석’의 시대바이오의약품은 더 이상 미래의 기술이 아니다. 항체의약품(mAb), 항체약물접합체(ADC), 세포치료제, 단백질 기반 치료제 등이 신약 개발의 중심으로 떠오르면서, 이들의 ‘대사체 분석(metabolite analysis)’은 단순한 QC 절차를 넘어 약물의 생체 내 운명과 효능, 안전성을 결정짓는 핵심 연구 영역으로 부상했다.특히 항체약물접합체(ADC, Antibody–Drug Conjugate)는 정밀 표적치료의 대표적인 기술로,항체의 표적 특이성과 세포독성 약물(payload)의 강력한 효능을 결합시킨 구조를 갖는다.그러나 이러한 하이브리드 구조는 개발자 입장에서 새로운..

1. 서론: “안정성 시험”이 약물의 생애를 결정한다신약 하나가 세상에 나오기까지의 여정은 단순히 약효를 입증하는 것에서 끝나지 않는다.진짜 시험은 시간과 환경 속에서 약물이 얼마나 변하지 않고 버티는가를 증명하는 단계에서 시작된다.제약 산업에서 “안정성(stability)”은 단순한 품질지표가 아니라, 제품의 유효기간(shelf life), 보관 조건, 패키징 설계, 심지어 규제 승인 가능성을 결정짓는 핵심 기준이다.이 안정성을 입증하기 위해 국제적으로 통용되는 가이드라인이 바로 ICH Q1A(R2)이다.이 문서는 전 세계 제약사들이 동일한 과학적 기준 아래에서 신약의 안정성을 시험하고 평가할 수 있도록 정의한 표준으로,그중에서도 Stability-indicating method(SIM)의 구축은 개발..

1. 서론: 진단 시장의 패러다임 변화와 LC-MS/MS의 부상최근 체외진단(in vitro diagnostics, IVD) 시장은 과거의 단순한 면역진단(immunoassay) 중심에서 벗어나 정밀의료(precision medicine) 시대에 걸맞은 분자 수준의 정량 진단으로 빠르게 진화하고 있다.그 중심에는 LC-MS/MS (Liquid Chromatography–Tandem Mass Spectrometry) 기술이 있다.이전까지 LC-MS/MS는 주로 신약개발이나 약물 모니터링(TDM) 등 연구 중심 영역에서 활용되었지만, 최근 5년간은 임상 진단용 분석 플랫폼으로의 확장세가 눈에 띄게 가속화되고 있다.특히 미국과 유럽에서는 LC-MS/MS 기반 체외진단 시약이 CE-IVD 또는 FDA 510(k..

대사체 기반 약물 반응성 예측의 새로운 패러다임1. 서론: 약물 반응의 복잡성을 넘어, ‘대사체’로 본 새로운 가능성신약 개발 과정에서 가장 큰 난제 중 하나는 약물의 체내 대사 과정을 예측하는 일이다.사람의 유전형(genotype), 단백질 발현(proteome), 그리고 미생물 생태(microbiome)까지, 약물의 체내 반응은 복잡한 생물학적 네트워크 속에서 이뤄진다.그 중심에 있는 것이 바로 metabolome, 즉 대사체다.대사체는 생체 내에서 일어나는 모든 화학 반응의 ‘결과물’이자, 약물이 세포 수준에서 실제로 어떤 변화를 일으키는지를 반영하는 가장 근접한 지표다.그런데 문제는 이 대사체 네트워크가 너무 복잡하고 비선형적이라는 것이다.한 가지 약물이 여러 효소 경로를 거치며 다양한 대사산물을..

1. 서론: 약물 치료의 ‘실시간성’이라는 새로운 패러다임의학의 진보는 ‘정밀함(precision)’을 향해 끊임없이 나아가고 있다.유전자 분석(genomics), 단백질체(proteomics), 대사체학(metabolomics) 등이 발전하며, 약물 반응의 개별 차이를 이해할 수 있게 되었지만 여전히 임상 현장은 ‘정적(static)’인 데이터 중심이다.예를 들어, 환자가 항암제나 항응고제를 복용했을 때, 그 약물이 체내에서 실제로 얼마나 흡수되고, 대사되고, 배설되는지를 실시간으로 추적하기는 어렵다.보통은 일정한 간격으로 채혈하여 LC-MS/MS 분석을 수행하고, 그 결과를 바탕으로 ‘약동학적 모델’을 구성한다. 그러나 이 방식은 환자 상태 변화의 즉각적인 반영이 어렵다는 치명적인 한계를 가진다.이 ..