제약회사 연구원의 블로그

1. 서론: 고정된 임상시험에서 유연한 임상으로신약 개발은 과학적 정밀성과 규제적 엄격함이 요구되는 산업 중 하나이다. 그 중심에 있는 임상시험은 안전성과 유효성을 입증하는 가장 중요한 단계로, 전체 신약 개발 시간과 비용의 70% 이상이 이 과정에서 소요된다. 하지만 기존의 고정형 임상시험(fixed trial)은 초기 설계대로 끝까지 진행해야 하며, 중간에 데이터를 분석하거나 환자군 구성을 변경하는 것이 허용되지 않는다. 이는 시간과 자원의 비효율, 환자 안전성 문제, 개발 실패 가능성을 동시에 내포한다.이러한 배경 속에서 주목받고 있는 개념이 바로 적응형 임상시험(Adaptive Clinical Trials)이다. 이는 사전에 정의된 규칙에 따라 임상 도중에 시험 설계를 유연하게 조정할 수 있는 형..

신약 개발은 현대 의약학과 과학기술이 만들어낸 가장 고도화된 산업 중 하나다. 하지만 그만큼 실패의 가능성도 높다. 보통 하나의 신약이 시장에 출시되기까지는 약 10~15년의 시간이 소요되고, 평균적으로 10억 달러 이상의 비용이 투입된다. 그럼에도 불구하고 성공률은 극히 낮아, 5,000~10,000개의 후보물질 중 최종적으로 출시되는 약물은 단 하나뿐이라는 통계가 있을 정도다.이러한 배경 속에서 실패한 신약 개발 사례를 단순한 좌절로만 보기보다는, 제약 산업이 나아갈 방향성과 혁신의 필요성을 깨닫는 중요한 통찰의 기회로 삼아야 한다. 이 글에서는 대표적인 신약 개발 실패 사례들을 분석하고, 거기서 얻을 수 있는 교훈과 향후 신약 개발의 전략적 시사점에 대해 다루고자 한다.1. 실패 사례 ①: 파이저의..

1. 들어가며: 경계가 사라지는 산업, 빅테크의 제약 산업 진출 배경지난 수십 년 동안 제약 산업은 비교적 폐쇄적이고 보수적인 성격을 유지해왔다. 신약 개발은 수년에서 수십 년의 긴 시간이 필요하고, 높은 R&D 비용과 까다로운 규제 요건 등으로 인해 외부 기업이 쉽게 뛰어들 수 없는 구조였다. 하지만 2020년 팬데믹을 기점으로, 의료 산업 전반에 걸쳐 ‘디지털화’라는 거대한 흐름이 밀려오며 상황은 달라지기 시작했다.이 과정에서 주목받는 변화 중 하나는 바로 빅테크(Big Tech) 기업들의 헬스케어 및 제약 산업으로의 진출이다. 구글, 애플, 아마존을 중심으로 한 IT 공룡들이 기존 제약 산업과의 협업은 물론, 자체 플랫폼과 기술력을 바탕으로 진료, 진단, 예측, 복약 순응도 관리, 유전체 분석 등 ..

1. 서론: 특허 만료와 시장의 패러다임 전환의약품 산업에서 특허(patent)는 신약 개발의 동력을 유지하는 핵심 요소입니다. 하나의 신약이 개발되기까지는 평균적으로 10~15년의 시간과 수천억 원 이상의 비용이 소요되며, 이러한 R&D 투자를 보호하기 위해 대부분의 국가는 신약에 대해 일정 기간 독점 판매권을 부여합니다. 이는 대개 특허 만료 시점까지 약 20년이며, 실질적인 판매 독점 기간은 평균 8~10년 수준입니다.하지만 신약의 특허가 만료되면 상황은 크게 바뀝니다. 수많은 제네릭(Generic drug) 제조사와 바이오시밀러(Biosimilar) 제조사들이 시장에 진입하면서 약가 하락, 매출 감소, 경쟁 격화가 일어나고, 제약 산업 전체의 구조가 재편되는 중요한 변곡점이 됩니다.2. 제네릭과 ..

1. 서론: 신흥 시장의 부상과 글로벌 제약사의 전략적 재편최근 몇 년간 글로벌 제약산업은 미국, 유럽 등 전통적인 중심 시장의 성장 둔화와 규제 강화, 약가 인하 압력 등의 요인으로 인해 신흥 시장에 주목하고 있습니다. 특히 인도, 브라질, 동남아시아는 인구 규모, 경제 성장률, 헬스케어 수요의 증가, 정부의 보건 정책 확대 등을 이유로 다음 성장 축으로 인식되고 있습니다.글로벌 빅파마뿐만 아니라 한국을 포함한 아시아 제약사들도 이들 시장에서의 현지화 전략, 기술이전, 제휴 및 CMO/CDMO 활용, 제품 포트폴리오 다양화 등을 통해 발 빠르게 대응하고 있으며, 이로 인해 신흥 시장은 단순한 수출의 대상이 아닌 제약 산업의 전략적 거점으로 재정의되고 있습니다.2. 인도 시장: 생산 강국에서 소비 시장으..

1. 서론: 글로벌 제약 산업의 패권 경쟁글로벌 제약산업은 전통적으로 미국과 유럽이 주도해왔으며, 그 중심에는 막대한 R&D 투자와 규제기관(FDA, EMA) 중심의 품질관리 시스템, 그리고 혁신 신약의 지속적인 출시가 있었습니다. 그러나 최근 몇 년간 중국 제약 산업의 급격한 성장과 함께, 글로벌 시장의 점유율 지형도에 변화가 감지되고 있습니다.글로벌 제약산업 주요 특징:연평균 성장률(CAGR): 약 5~6%전체 시장 규모(2024년 기준): 약 1.5조 달러주요 시장: 미국(40% 이상), 유럽(20% 내외), 중국(15% 이상 증가세)이 글에서는 각 지역 제약사들의 시장 점유율 변화, 원인, 전략적 특징 등을 심층 분석해보겠습니다.2. 글로벌 제약사 시장 점유율 변화 (2010~2024년 추이)연도..

1. 서론: 제약 산업과 ESG의 만남최근 기업의 지속가능한 경영을 평가하는 핵심 척도로 ESG(Environmental, Social, Governance)가 부상하고 있습니다. 전통적으로 기술력과 연구개발 중심이었던 제약 산업 역시 이제는 환경보호, 사회적 책임, 윤리경영 등을 포괄하는 ESG 경영을 필수 전략으로 수용하고 있습니다.헬스케어 산업은 인간의 생명과 건강을 다루는 만큼 사회적 영향력이 크고, 연구개발 과정에서 환경에 미치는 영향도 적지 않기 때문에 ESG 요소가 단순한 ‘평가 기준’을 넘어 기업 생존과 경쟁력의 핵심 요소로 자리 잡고 있습니다.2. ESG란 무엇인가: 제약 산업과의 연계항목 정의 ..

1. 서론: 제약 산업의 변화와 CMO/CDMO의 부상전통적인 제약사는 신약의 연구개발부터 제조, 마케팅까지 대부분의 과정을 내부에서 수행해왔습니다. 그러나 최근 글로벌 제약 시장에서는 전문화, 비용 절감, 개발 효율성 제고를 위한 전략으로 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 및 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 위탁개발생산) 산업이 급속도로 성장하고 있습니다.특히 바이오의약품, 유전자 치료제, 세포 치료제 등 고도화된 기술을 요구하는 분야에서 CDMO는 기술력과 공정경험이 결합된 전략적 파트너로 부각되고 있으며, 글로벌 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다.2. CMO와 CDMO의 개념 정..