제약회사 연구원의 블로그

1. "피크는 있는데 RT가 어긋났다"는 말이 반복되기 시작했다LC-MS/MS 분석을 일정 기간 이상 운영해본 조직이라면, 재분석(reanalysis)의 상당수가 분석법 자체의 실패가 아니라 retention time(RT) drift에서 시작된다는 사실을 체감하고 있을 것이다. QC 기준을 살짝 벗어난 RT, 내부표준과의 미묘한 어긋남, batch 후반으로 갈수록 커지는 RT 변동은 결국 analyst의 재확인 요청으로 이어지고, 그 결과 재주입·재전처리·재분석이라는 악순환이 발생한다.특히 국내 제약사 R&D 조직에서는 임상 샘플, TDM, 대규모 비임상 분석이 병행되면서 하루에도 여러 batch가 돌아간다. 이 환경에서 RT drift는 단순한 장비 컨디션 문제가 아니라 분석 조직의 생산성을 갉아먹는..

1. 분석팀에서 "이 피크를 믿어도 되나"라는 말이 나오기 시작했다LC-MS/MS 분석을 오래 해온 조직일수록, peak를 보는 눈은 숙련되어 있다. 문제는 그 숙련이 특정 개인에게 의존해 있다는 점이다. TDM, 대규모 임상, 고처리량 분석이 일상이 된 지금, 하루 수백~수천 개의 chromatogram을 사람이 일일이 판단하는 구조는 더 이상 지속 가능하지 않다. 국내 제약사 R&D 조직에서도 최근 몇 년 사이 공통적으로 등장하는 고민이 있다.“같은 데이터를 두고 분석자마다 판단이 다르다”, “QC에서는 문제 없었는데 ISR에서 깨진다”, “신규 인력이 들어오면 peak 판단 기준을 다시 교육해야 한다”. 이 지점에서 peak integration 자동화보다 한 단계 앞선 개념, 즉 peak clas..

― 국내 제약사 R&D 조직 도입 전략 관점에서의 실무적 접근1. 왜 지금, 국내 제약사에 ‘raw 데이터 자동 QC’가 필요한가국내 제약사 R&D 환경은 지난 5년간 급격히 변했다. 단일 프로젝트 중심의 소규모 분석에서 벗어나, 다수 파이프라인을 동시에 운영하는 구조로 전환되었고, 이에 따라 LC-MS/MS 기반 bioanalysis 역시 고처리량·장기 운용·다기관 연계가 일상적인 업무 형태가 되었다.이 변화 속에서 가장 먼저 한계에 부딪힌 영역이 바로 원(raw) 데이터 QC 체계다. 여전히 많은 조직에서 QC는 숙련 분석가의 경험과 육안 검토에 의존하고 있으며, 이는 다음과 같은 구조적 리스크를 내포한다.프로젝트 증가에 따른 QC 부하 급증분석자 교체 시 판단 기준 불연속장기 batch에서 이상 신..

― ‘정확한 정량’ 다음 단계는 ‘얼마나 빨리 결과를 돌려줄 수 있는가’다 Therapeutic Drug Monitoring(TDM)은 본질적으로 시간과의 싸움이다. 분석 결과가 아무리 정확해도, 임상의 의사결정 시점을 지나 도착한다면 그 가치는 급격히 떨어진다. 특히 항균제, 면역억제제, 항암제, 항경련제와 같이 혈중 농도에 따라 용량 조절이 즉각적으로 필요한 약물에서는 Turnaround Time(TAT)이 분석 성능만큼이나 중요한 품질 지표가 된다.국내 제약사 및 병원 연계 분석 환경에서도 TDM의 패러다임은 빠르게 변하고 있다. 과거에는 하루 1회 batch 분석으로 충분했지만, 최근에는 당일 또는 수 시간 이내 결과 제공이 요구되고 있으며, 이는 결국 sample preparation 단계의 자..

‘검출 한계’를 넘어서 ‘신뢰 가능한 정량’으로신약 개발 초기 단계, pediatric PK, micro‑sampling 기반 TDM, 장기 투여 약물의 trough level 평가 등에서 ng/mL 이하, 나아가 pg/mL 수준의 극미량 약물 정량은 더 이상 특수한 연구 주제가 아니다. 국내 제약사 분석팀에서도 이러한 요구는 일상화되고 있으며, 단순히 장비 성능만으로는 해결되지 않는 전처리–크로마토그래피–이온화–검출–데이터 처리 전반의 통합적 설계가 필요하다.본 글에서는 UHPLC‑MS/MS를 기반으로 극미량 분석에서 감도를 결정짓는 핵심 기술 요소를 실무 관점에서 체계적으로 정리한다. 단순한 ‘감도 높이는 팁’이 아니라, 왜 특정 전략이 필요한지, 그리고 어디까지가 물리적·분석학적 한계인지를 구분하는..

정량 신뢰도의 시작점은 회수율이다 LC-MS/MS 기반 metabolite profiling에서 extraction recovery는 단순한 전처리 성능 지표가 아니다. 회수율은 정량 정확도, 재현성, 매트릭스 효과 해석, 생물학적 변동성 구분에 직접적으로 영향을 미치며, 특히 다수 대사체를 동시에 다루는 targeted/untargeted profiling 환경에서는 분석 결과의 신뢰도를 좌우하는 핵심 요인이다.본 문서는 bioanalytical 실무 관점에서 왜 회수율이 흔들리는지, 그리고 어떻게 하면 metabolite profiling 목적에 부합하는 회수율을 안정적으로 확보할 수 있는지를 단계별로 정리한다. 단일 화합물 정량법이 아닌, 다성분·다극성·다농도 범위를 전제로 한 전략에 초점을 둔다...

“모델은 거짓말을 하지 않는다. 입력 데이터가 그럴 뿐이다” PBPK(Physiologically Based Pharmacokinetic) 모델링은이제 더 이상 일부 전문가의 전유물이 아니다.FIH dose 설정Food effect 예측DDI 시뮬레이션Pediatric extrapolation규제 문서와 임상 전략에서PBPK는 사실상 표준 언어가 되었다.그러나 실무 현장에서PBPK 프로젝트가 실패하는 이유는대부분 모델링 자체의 문제가 아니다.모델에 입력되는 bioanalytical data가PBPK가 요구하는 ‘물리적 현실’을 충족하지 못하기 때문이다.이 글에서는PBPK 모델링을 지원해야 하는분석팀·DMPK·임상약리 실무자 관점에서“PBPK 연동을 위해 무엇을 준비해야 하는가”를현실적으로 정리해 본다.1..

― “보이지 않는 분해는, 관리되지 않는 위험이다” 바이오의약품 개발에서“분해산물(degradation product)”이라는 단어는여전히 많은 팀에서 소분자 신약의 언어로 인식된다.불순물 프로파일stability-indicating methodICH Q1A 기반 stress test그러나 peptide, protein, antibody 기반 치료제가임상과 상업화 단계로 진입하면서분해산물의 개념은 근본적으로 달라지고 있다.바이오의약품에서의 분해는단일 화학 구조 변화가 아니라‘연속적인 peptide landscape 변화’로 나타난다.이 변화의 흐름을 포착하기 위한 접근이 바로Peptidomics 기반 분해산물 모니터링이다.1. 왜 바이오의약품 분해산물에 Peptidomics가 필요한가1.1 기존 접근법의..