의약품 안전성 데이터의 국제 표준화 동향_ICH E2B, MedDRA, IDMP를 중심으로 한 다국적 약물감시 데이터 연계 이슈

 

1. 서론: 글로벌 제약 시장과 안전성 정보의 디지털 전환

의약품 안전성 정보는 더 이상 단일 국가의 문제로 국한되지 않습니다.
글로벌 임상시험, 다국적 신약 판매, 디지털 약물감시(Pharmacovigilance, PV)의 확대에 따라, 전 세계적으로 표준화된 안전성 데이터 체계의 구축이 필수가 되었습니다.

특히, ICH(International Council for Harmonisation), EMA(European Medicines Agency), FDA, WHO Uppsala Monitoring Centre 등은 의약품 이상사례(AE) 보고의 국제적 일관성을 확보하기 위해 E2B(R3), MedDRA, IDMP와 같은 표준을 추진하고 있습니다.

의약품 안전성 데이터의 국제 표준화 동향_ICH E2B, MedDRA, IDMP를 중심으로 한 다국적 약물감시 데이터 연계 이슈

2. ICH E2B(R3): 전자적 이상사례 보고의 글로벌 표준

▷ 정의 및 개요

ICH E2B(R3)는 국제의약품규제조화회의(ICH)가 제정한 의약품 이상사례(Adverse Event, AE) 및 부작용(Safety Report) 전자 보고 표준입니다.

• XML 기반 메시지 형식으로, 글로벌 규제기관 간 정보 공유에 최적화
• 개인 정보 보호, 보고자 정보, 약물정보, 이상사례 상세정보를 구조화

▷ 특징

항목	설명
메시지 구조	XML 기반 구조화 데이터
대응 기관	EMA, FDA, PMDA, MFDS 등
적용 사례	EudraVigilance, FAERS(미국), VigiBase(WHO)

 

▷ R2 → R3 전환의 주요 변화

• 다중의약품/다중이상사례 지원
• 관찰적 데이터 기반의 보고까지 확대
• IDMP와의 연동 구조 반영

3. MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities):

국제 의약 용어의 통일 표준

▷ 정의 및 목적

MedDRA는 약물감시 데이터에서 사용되는 이상사례, 질환명, 증상, 진단, 검사 결과 등을 표준화된 다계층 용어 체계로 표현하기 위한 국제 분류체계입니다.

▷ 구조 (5계층 용어 체계)

수준	설명	예시
System Organ Class (SOC)	장기 시스템	"Nervous system disorders"
High Level Group Term (HLGT)	기능 그룹	"Central nervous system disorders NEC"
High Level Term (HLT)	임상/해부학적 분류	"Headaches NEC"
Preferred Term (PT)	기본 보고 용어	"Migraine"
Lowest Level Term (LLT)	세부 기술	"Ocular migraine"

 

▷ 최신 동향

• 2025년 기준 150개국 이상 사용, 36개 언어 번역 지원
• 기계번역 + 자연어 처리 기반 자동 매핑 시스템 도입 중
• AI 기반 신속 코딩 시스템과의 연계가 확산

4. IDMP (Identification of Medicinal Products):

약물의 글로벌 식별 및 메타데이터 표준

▷ 개요

IDMP(ISO 11615~11617)는 약물의 동일성 식별을 위한 국제 표준으로, 성분, 제형, 투여경로, 제조사, 패키징, 규제 정보 등을 정형화합니다.

• EMA가 선도적으로 시행 중 (SPOR 시스템 내 구축)
• FDA, PMDA, MFDS도 채택 예정

▷ 구성 요소

항목	설명
ISO 11615	규제용 의약품 정보
ISO 11616	제약 제품 및 제형 정보
ISO 11238	약물 성분 정보
ISO 11239	투여 방식 정보
ISO 11240	단위계 표준화 정보

 

▷ 활용 예

• E2B 메시지에 삽입하여 약물 식별 정확도 향상
• 임상시험 및 RWE 분석 시 다국적 제품 비교 가능

5. 다국적 약물감시 데이터 연계의 실무 이슈

5.1 데이터 모델 불일치

• 각국 보고 시스템은 다양한 버전의 MedDRA, E2B 메시지 구조를 사용
• 동일 약물이 국가별 식별자(ID) 불일치로 분석 누락 발생

5.2 언어/용어 불일치

• 보고자 임의 용어를 사용하는 경우, MedDRA와의 매핑 실패
• 다국적 RWD 분석 시 자동 텍스트 정규화 불완전

5.3 구조화/비구조화 데이터 병합의 한계

• 전자의무기록(EHR), 의약품 보고서, 소비자 피드백 등은 비정형 데이터 포함
• 표준화되지 않은 자연어 텍스트 처리(NLP)가 중요한 전처리 요소

5.4 IDMP 도입 지연

• EMA 외 지역은 IDMP 대응이 늦어 글로벌 데이터 연동 시 공백 발생
• 특히 동일 성분/다른 제형 제품 구분이 어려움

6. 해결 전략 및 전망

전략	설명
국제표준 통합 플랫폼 구축	WHO-ICH-EMA-FDA 간 E2B/MedDRA/IDMP 통합 매핑 테이블 공유
AI 기반 자동 코딩 시스템	자연어 입력을 MedDRA로 자동 변환하는 NLP 시스템 확대
RWD/RWE 표준화 지침 강화	IMI(유럽), OHDSI(미국) 등 글로벌 RWE 플랫폼 연계 추진
E2B + FHIR 연계	FHIR 기반 의료데이터와 E2B 메시지를 자동 연동 (EMA 추진 중)

 

7. 결론

의약품 안전성 데이터의 국제 표준화는 단순히 보고서 작성의 문제를 넘어,
환자 안전, 다국적 리스크 예측, 글로벌 약물감시 체계 구축의 근간이 됩니다.

E2B(R3), MedDRA, IDMP는 각기 다른 기능을 수행하지만,
결국은 데이터 간 상호운용성(interoperability) 확보를 위한 3대 축이며,
향후 AI 기반 약물감시 시스템, 글로벌 RWD 분석, 의료기록 자동 보고 체계의 기반으로 더욱 중요성이 커질 것입니다.