제약회사 연구원의 블로그

1. ICH M10 이전의 bioanalytical validation은 어떤 세계였나ICH M10 이전에도bioanalytical validation에 가이드가 없었던 것은 아니다.FDA Bioanalytical Method Validation GuidanceEMA Guideline on Bioanalytical Method Validation일본, 캐나다 등 각 지역 가이드문제는 이것들이 미묘하게 달랐고,그 차이는 현장에서 점점 “관행”이라는 이름으로 흡수되었다는 점이다.그래서 이런 상황이 흔했다.미국 제출용 데이터는 이 기준유럽 제출용은 저 기준내부적으로는 “이 정도면 괜찮다”는 암묵적 합의validation은 과학이라기보다경험과 협상의 영역에 가까워져 있었다.ICH M10은 이 세계에분명한 메시지..

1. 서론 – “stability는 검증의 마지막 단계가 아니라, method의 일상 테스트다”Bioanalytical validation에서 stability 항목은 흔히 ‘마지막 단계’로 다뤄진다.정확도, 정밀도, 회수율, selectivity, carry-over 등 주요 항목이 끝나면마지막으로 bench-top, autosampler, extract, freeze-thaw stability를 수행하는 식이다.하지만 실제 분석팀 관점에서 보면 stability는“마지막에 검증하는 항목”이 아니라,“매일 반복되는 분석의 신뢰도를 증명하는 테스트”다.특히 extract stability와 bench-top stability는시료 전처리 및 보관 환경의 미세한 차이가 결과를 완전히 바꿔버릴 수 있다.즉,..