Stability-Indicating Method 개발 – ICH Q1A 기반 분해산물 및 Unknown Impurity 분석 사례

의약품 개발 과정에서 “품질”이라는 단어가 갖는 의미는 꽤 단단하다. 함량이 기준에 맞는지, 순도가 허용 범위 안에 있는지, 불순물이나 분해산물이 얼마나 발생했는지 같은 정보들은 단순한 데이터 목록이 아니라, 약물이 환자의 몸속에서 보여줄 미래의 모습을 예측하는 중요한 단서다. 제조 공정의 작은 흔들림, 원료의 경미한 차이, 혹은 저장 환경의 변화 같은 것들이 약물의 안정성에 얼마나 큰 영향을 미치는지를 우리는 여러 차례 경험해 왔다.그래서 신약이든 제네릭이든, 어느 단계의 품목이든 결국 “Stability-indicating method(SIM) 개발”은 피해 갈 수 없는 핵심 과제다. ICH Q1A(R2) 가이드라인이 강조하는 것도 같은 맥락이다. 시간의 흐름과 환경 변화 속에서 실제로 약물이 어떻게..
제약산업 2025. 11. 27. 20:50
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