제약 생산공정 최적화를 위한 공정 분석 및 품질 예측 모델

1. 서론: 품질이 아닌 ‘공정’을 설계하라제약 산업에서 생산 공정은 단순한 제조 절차를 넘어, 의약품의 품질을 결정짓는 핵심 단계입니다. 전통적인 방식은 '끝단에서 품질을 확인'하는 방식이었다면, 최근에는 초기 설계 단계에서부터 품질을 내재화하려는 전략으로 진화하고 있습니다.이러한 패러다임 변화의 중심에는 QbD(Quality by Design), PAT(Process Analytical Technology), 그리고 SPC(Statistical Process Control)가 있으며, 최근에는 AI 및 머신러닝 기법과 융합되어 예측 기반 품질 보장 시스템으로 진화하고 있습니다.본 글에서는 제약 생산공정 최적화의 핵심 개념인 PAT와 QbD, 통계 기반 품질 관리(SPC), 그리고 최신 AI 융합 사례..
제약산업 2025. 5. 24. 20:26
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