Extract stability 및 bench-top stability 검증에서 흔히 발생하는 오류 사례

1. 서론 – “stability는 검증의 마지막 단계가 아니라, method의 일상 테스트다”Bioanalytical validation에서 stability 항목은 흔히 ‘마지막 단계’로 다뤄진다.정확도, 정밀도, 회수율, selectivity, carry-over 등 주요 항목이 끝나면마지막으로 bench-top, autosampler, extract, freeze-thaw stability를 수행하는 식이다.하지만 실제 분석팀 관점에서 보면 stability는“마지막에 검증하는 항목”이 아니라,“매일 반복되는 분석의 신뢰도를 증명하는 테스트”다.특히 extract stability와 bench-top stability는시료 전처리 및 보관 환경의 미세한 차이가 결과를 완전히 바꿔버릴 수 있다.즉,..
제약산업 2025. 11. 14. 20:16
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