제약회사 연구원의 블로그

― 국내 제약사 분석팀을 위한 차세대 표준 운영 절차서(실무 적용형) 1. 서론 – 왜 분석 SOP에 AI가 포함되는가?LC-MS/MS 기반의 바이오분석은 그동안 장비 성능 향상, 시약·컬럼 기술의 발전, 자동화 시스템 도입 등 꾸준한 기술적 진화를 거쳐 왔다. 하지만 최근 가장 큰 전환점은 다름 아닌 데이터 기반 분석과 AI의 도입이다. 예전에는 Analyst의 경험적 판단이 중심이었다면, 이제는 분석 데이터량이 방대해지면서 사람의 경험만으로는 일관성과 재현성을 확보하기 어려운 상황이 되었다.특히 다성분 분석, 대사체 기반 스크리닝, stability·matrix effect 평가, TDM 연속 모니터링 등과 같은 업무에서는 “AI를 활용한 자동화와 확률 기반 의사결정”이 효율성과 정확성을 크게 높여 ..

분석 표준화·자동화·예측 기반 의사결정 체계를 향한 실무 중심 전략 1. 서론 – LC-MS/MS 분석팀이 마주한 새로운 전환점지난 10년 동안 신약 개발 환경은 단순한 “더 정확한 정량”을 요구하는 수준을 넘어, 더 빠르게, 더 복합적인 정보를 기반으로, 더 안정적으로 의사결정을 내릴 수 있는 분석 플랫폼을 요구하는 방향으로 바뀌어 왔다. 특히 제약사 분석팀에서 매일 다루는 LC-MS/MS 기반 정량 분석은 더 이상 “데이터 생성 부서”로 머무르지 않는다. 분석팀에서 확보한 데이터가 R&D 의사결정과 환자 맞춤 치료 전략까지 직결되는 시대가 왔다.여기에 최근 빠르게 확산되는 AI 기술은 분석 실무자에게 새로운 고민을 던진다.“AI 자동화가 내 업무를 대체할까?” “AI 모델의 예측 결과를 어느 수준까지..

혈액 10–20 µL 시대의 TDM 패러다임 변화와 실무 중심 분석법 구축 가이드 Therapeutic Drug Monitoring(TDM)의 패러다임은 최근 몇 년 사이 뚜렷한 변화를 맞이하고 있다. 과거의 TDM은 병원 외래 또는 입원실에서 간호사가 채혈하고, 채혈된 전혈/혈장을 냉장·냉동 조건에서 검사실로 이동시키는 형태가 기본이었다. 환자는 일정 시간 간격에 맞춰 병원을 방문해야 했고, 특히 소아·신생아·노약자 환자에게는 반복 채혈이 큰 부담이 되었다.하지만 DBS(Dried Blood Spot) 와 VAMS(Volumetric Absorptive Micro-sampling) 기술이 본격적으로 확산되면서, TDM은 “소량 채혈 기반의 개인화 modular monitoring”이라는 새로운 트렌드를..

Calibration traceability 확보와 Matrix harmonization 전략임상 약물 치료의 정밀성이 점점 강조되는 시대에 들어서면서, TDM(Therapeutic Drug Monitoring)은 더 이상 제한된 특수 환자군에만 적용되는 분석 기술이 아니다. 항간질제, 면역억제제, 항암제, 항생제 등 치료지수(therapeutic index)가 좁거나 환자 간 약동학 변동성이 큰 약물에서는 TDM이 사실상 치료의 일부라고 해도 과언이 아니다. 실제 임상에서는 동일한 용량을 투여해도 환자마다 혈중 농도가 크게 달라지는 일이 흔하고, 이런 차이가 부작용이나 치료 실패로 이어지는 경우도 적지 않다.이 때문에 많은 병원과 임상시험 기관, 그리고 제약회사 내 LC-MS/MS 분석팀에서 TDM 분..

신약 개발 과정에서는 후보물질이 체내에서 어떻게 변화하는지를 세밀하게 추적하는 일이 매우 중요하다. 흔히 말하는 DMPK 연구의 핵심 중 하나가 바로 Biotransformation, 즉 “약물이 생체 내에서 어떤 대사체로 전환되는가”를 밝히는 과정이다. 대사체의 구조를 명확히 아는 것은 단순한 분석을 넘어 독성 신호, 효능, 약물 상호작용, TDM(therapeutic drug monitoring) 대응 등과 직결되기 때문에 개발 단계 전반을 흔들 수 있는 핵심 정보다.특히 최근 신약들은 구조가 복잡해지면서 기존 라이브러리에서 쉽게 찾을 수 없는 Unknown metabolite 가 빈번하게 발견되고 있다. 그리고 이것이 실제 연구 현장에서 분석팀을 가장 바쁘게 만드는 지점이다.오늘은 실제 LC-MS/..

1. 서론 – “칼럼은 소모품이 아니라, 데이터의 신뢰성을 좌우하는 생체 기관이다”LC-MS/MS 분석을 하다 보면 누구나 한 번쯤 이런 경험을 한다.“어제까지 retention time(RT)이 3.2분이었는데, 오늘은 3.5분으로 밀렸다.”칼럼이 깨진 것도 아니고, mobile phase도 그대로인데 왜 이런 일이 벌어질까?그 이유는 단순하다.Column은 시간이 지남에 따라 노화(aging)한다.즉, stationary phase의 화학적 특성과 표면 활성도가 변하면서분리(selectivity)와 보유(retention)가 서서히 달라지는 것이다.이 현상은 단순히 RT shift에 그치지 않는다.정량 분석에서는 calibration curve의 slope가 미묘하게 변하고,MRM transition..

– Bioanalytical Method Validation 중 흔한 오염 문제 해결 전략 1. 서론: “Carry-over”는 왜 항상 Validation 단계에서 문제를 일으키는가LC-MS/MS 기반 생체시료 분석에서 가장 자주 듣는 문구 중 하나가 있다.“왜 blank 시료에서 피크가 계속 올라오지?”Method validation 단계에서 예상치 못한 carry-over 신호가 blank에서 관찰되면,그 원인을 찾느라 며칠, 혹은 몇 주를 허비하는 경우가 많다.특히 low LLOQ (0.1 ng/mL 이하) 수준의 고감도 분석법에서는극미량의 오염(cross-contamination)도 정량 결과를 왜곡시킬 수 있다.즉, carry-over 문제는 단순한 실험적 불편함이 아니라, 정확도(accura..

LC-MS/MS 기반 정밀 분석이 이끄는 차세대 바이오 신약 개발 패러다임1. 서론: 바이오의약품의 복잡성, 그리고 ‘분석’의 시대바이오의약품은 더 이상 미래의 기술이 아니다. 항체의약품(mAb), 항체약물접합체(ADC), 세포치료제, 단백질 기반 치료제 등이 신약 개발의 중심으로 떠오르면서, 이들의 ‘대사체 분석(metabolite analysis)’은 단순한 QC 절차를 넘어 약물의 생체 내 운명과 효능, 안전성을 결정짓는 핵심 연구 영역으로 부상했다.특히 항체약물접합체(ADC, Antibody–Drug Conjugate)는 정밀 표적치료의 대표적인 기술로,항체의 표적 특이성과 세포독성 약물(payload)의 강력한 효능을 결합시킨 구조를 갖는다.그러나 이러한 하이브리드 구조는 개발자 입장에서 새로운..