제약회사 연구원의 블로그

– “판정”이 아니라 “조기 징후 탐지”로 위치를 바꿔라1️⃣ QC fail은 ‘사후 판정’, anomaly detection은 ‘사전 신호’다먼저 개념부터 분리해야 합니다.QC fail의 본질명확한 acceptance criteriabinary decision (pass / fail)규제 문서에 직접 들어감되돌릴 수 없는 판정Anomaly detection의 본질정상 패턴 대비 상대적 이탈연속적인 위험 신호판단 보조용 정보되돌릴 수 있는 경고👉 이 둘을 같은 레벨에 두는 순간,anomaly detection은 규제적으로 즉시 탈락합니다.2️⃣ 실패하는 팀의 공통 착각: “AI가 QC를 더 잘할 것”PoC에서 자주 나오는 문장:“기존 QC rule보다 anomaly detection이 더 민감합니다”이..

시스템이 아니라 ‘판단 구조’를 자동화하려 한 순간부터 무너진다1️⃣ QC를 ‘계산 문제’로 착각한다QC 자동화 실패 조직의 첫 번째 공통점은 이거다.“QC는 기준만 정해두면 자동으로 판별된다.”그래서 이 조직들은:accuracy ±15%precision CV ≤15%LLOQ ±20%같은 숫자 조건만 코드로 옮기면 끝이라고 생각한다.하지만 실제 QC는:숫자 + 맥락기준 + 배경계산 + 해석예를 들어:동일한 CV 14%라도intra-run 초반 drift인지batch 후반 matrix build-up인지single point outlier인지의미가 완전히 다르다.👉 숫자만 자동화한 조직은 QC를 자동화한 게 아니라, QC를 단순화해 버린 것이다.2️⃣ ‘판단’을 코드 안에 숨긴다실패 조직의 두 번째 특징..

규정을 만족시키는 것이 아니라, 분석을 망치지 않는 구현LC-MS 분석실에서“Part 11 대응은 다 되어 있나요?”라는 질문이 나오면대부분 이렇게 답한다.“Vendor software에서 다 지원합니다.”그리고 audit에서 바로 다음 질문이 나온다.“그럼 실제로 어떻게 운영하고 있습니까?”이 두 질문 사이에 존재하는 간극이바로 Part 11 실패의 시작점이다.1️⃣ LC-MS에서 Part 11이 어려운 진짜 이유21 CFR Part 11의 요구사항은 문장만 보면 단순하다.electronic record의 신뢰성변경 불가성추적 가능성전자 서명의 진정성문제는 LC-MS 데이터가 가진 현실적인 특성이다.raw data 용량 큼재분석(reprocessing)이 빈번함integration 조정이 필수적임장비별..

잘 보이기 위한 점검이 아니라, 망가질 지점을 드러내는 연습많은 조직에서 mock inspection은 이렇게 진행된다.일정 공지준비 기간 부여정리된 문서 제출무난한 질문“큰 문제 없음” 결론그리고 실제 audit에서완전히 다른 질문을 맞는다.이유는 간단하다.그 mock inspection은 검증이 아니라 발표 연습이었기 때문이다.1️⃣ Mock inspection의 목적을 다시 정의해야 한다진짜 mock inspection의 목적은 이것이다.“우리 조직이 audit에서 실패할 지점을미리, 내부에서 터뜨리는 것”그래서 좋은 mock inspection은불편하고방어적 감정을 자극하고끝나고 나면 기분이 썩 좋지 않다.만약 mock inspection이 끝났는데모두 안심하고 있다면,그건 대부분 실패한 mock..

질문이 아니라 ‘판단’에 가까운 말들Bioanalytical audit에서 reviewer는 대부분 정중하다.목소리를 높이지도 않고,직접적으로 “이건 문제다”라고 말하지도 않는다.하지만 어떤 문장이 나오면,그 순간 분석팀은 본능적으로 느낀다.“아, 이건 그냥 질문이 아니구나.”Audit에서 반복적으로 등장하는 코멘트들은대부분 정보 요청처럼 보이지만,실제로는 이미 리스크를 전제로 한 판단 문장에 가깝다.1️⃣ “Can you explain how you determined this result was acceptable?”이 문장은Audit에서 가장 흔하면서도 가장 치명적인 질문이다.표면적으로는 단순하다.결과는 기준을 만족QC도 pass그런데 reviewer가 묻는다“왜 acceptable하다고 판단했습니..

– Peak shape, S/N, tailing을 SOP로 고정하는 방법1. “이 피크, 좀 별로인데…”는 언제나 말로만 끝난다LC-MS/MS 분석실에서 가장 자주 오가는 말 중 하나는 이것이다.“이 피크, 좀 별로죠?”하지만 이상하게도이 말은 늘 공기 중에 흩어지고,어디에도 기록되지 않는다.QC는 pass수치는 기준 충족결과는 reportable그런데도분석가는 찜찜하다.이 ‘찜찜함’이LC-MS 분석에서 가장 위험한 영역이다.2. ‘좋은 피크’는 왜 정의되지 않은 채 사용되는가아이러니하게도LC-MS/MS 분석에서가장 중요한 요소 중 하나인 peak quality는대부분의 SOP에서 이렇게 한 줄로 끝난다.“적절한 peak shape를 확인한다.”문제는 여기서 “적절한”이라는 단어다.누구에게 적절한가?언제..

– ICH M10, FDA 21 CFR Part 11, Audit 대비 체크리스트“분석은 끝났는데, 데이터는 아직 준비되지 않았다”LC-MS/MS 분석은 기술적으로는 이미 완성 단계에 가깝다.민감도, 선택성, 재현성—문제는 더 이상 분석이 되느냐가 아니라 “이 결과를 규제 환경에서 방어할 수 있느냐”다.실제 audit 현장에서 가장 자주 들리는 말은 이것이다.“분석 결과 자체에는 큰 문제는 없어 보입니다.다만, 이 결과가 어떻게 만들어졌는지가 명확하지 않습니다.”이 시리즈는 바로 이 지점을 파고든다.LC-MS/MS 데이터를 ‘잘 만든 결과’에서 ‘규제 대응 가능한 증거’로 바꾸는 과정,그 전체 구조를 하나씩 해부한다.Part 1. ICH M10 이후, LC-MS/MS는 무엇이 달라졌는가– “Validat..