제약회사 연구원의 블로그

실험 도구가 아니라 “검증된 시스템”이 되기 위해1️⃣ 모델의 역할 정의: “보조”인지 “결정”인지SOP에 포함되기 위해 가장 먼저 명확해야 할 것:모델 역할 분류역할설명규제 부담보조 도구QC flag, 이상치 탐지낮음의사결정 지원재분석 권고, batch reject 제안중간자동 결정결과 승인/거부매우 높음👉 대부분의 조직은 보조 도구 단계에서 시작해야 현실적입니다.2️⃣ 입력 데이터 범위와 전처리 고정AI 모델은 입력이 달라지면 결과가 달라집니다.SOP에 포함되려면 다음이 고정되어야 합니다.허용 데이터 형식 (raw, centroid, mzML 등)전처리 방법 (smoothing, baseline correction)feature extraction 방식normalization 방법👉 “데이터가 조..

잘 보이기 위한 점검이 아니라, 망가질 지점을 드러내는 연습많은 조직에서 mock inspection은 이렇게 진행된다.일정 공지준비 기간 부여정리된 문서 제출무난한 질문“큰 문제 없음” 결론그리고 실제 audit에서완전히 다른 질문을 맞는다.이유는 간단하다.그 mock inspection은 검증이 아니라 발표 연습이었기 때문이다.1️⃣ Mock inspection의 목적을 다시 정의해야 한다진짜 mock inspection의 목적은 이것이다.“우리 조직이 audit에서 실패할 지점을미리, 내부에서 터뜨리는 것”그래서 좋은 mock inspection은불편하고방어적 감정을 자극하고끝나고 나면 기분이 썩 좋지 않다.만약 mock inspection이 끝났는데모두 안심하고 있다면,그건 대부분 실패한 mock..

– 코드가 아니라 ‘판단 기준’을 문서로 남기는 기술 1. 자동화는 되어 있는데, SOP에는 왜 남지 않는가많은 분석팀이 이런 상태에 있다.R 기반 자동화 파이프라인은 잘 돌아가고QC, trend, anomaly 결과도 매일 확인하지만SOP에는 여전히 예전 문장이 그대로 남아 있다예를 들면 이런 식이다.“QC 결과를 검토하여 분석 적합성을 판단한다.”이 문장은 틀리지 않다.하지만 아무것도 설명하지 않는다.그리고 audit에서 항상 같은 질문이 나온다.“검토했다는 근거는 무엇입니까?”자동화의 가치는이 질문에 답할 수 있을 때 비로소 완성된다.2. 가장 큰 오해: “SOP에 코드를 넣어야 한다”R 자동화를 SOP로 옮기려 할 때가장 흔한 실수는 이것이다.“이 R 스크립트를 SOP에 어떻게 써야 하지?”정답은..