제약회사 연구원의 블로그

1. 서론 – 분석 데이터의 ‘신뢰도’를 뒷받침하는 보이지 않는 장치들약물 분석 데이터를 다루는 분석연구원 입장에서 가장 민감한 영역 중 하나는 바로 “데이터의 신뢰성”입니다. 특히 규제기관에 제출되는 자료이거나 임상시험과 직결되는 분석이라면, 수치를 한 자릿수라도 믿을 수 없는 데이터는 전체 결과를 무효화시킬 수 있습니다. 결국 이 신뢰성을 지탱하는 핵심 축은 정량분석의 calibration curve와 품질관리(QC) 시료 처리 전략입니다.이 글에서는 실제 실무 경험을 바탕으로, 분석법 밸리데이션과 루틴 샘플 처리 시 자주 겪는 calibration curve 설정, QC 시료 배치 전략, 이상치 발생 시의 판단 기준 등에 대해 자세히 풀어보고자 합니다. 정제된 이론보다는, 현장에서 마주한 실제 문제..

1. 서론 – 왜 지금 HTS 분석법 개발이 중요한가?신약 개발의 초기 단계에서 가장 큰 허들은 단연코 타겟 적합성을 갖춘 후보물질(hits)을 빠르게 선별하는 과정입니다. 화합물 라이브러리는 해마다 방대해지고, 시간은 한정되어 있으며, 실험의 신뢰도까지 보장받아야 하죠. 이 모든 요구사항을 동시에 만족시키는 방법이 바로 HTS (High-throughput Screening) 입니다.HTS는 단순히 '많이 돌리는' 자동화 시스템이 아닙니다. 수만 건의 데이터를 짧은 시간에 확보할 수 있는 만큼, 그 안에서 유의미한 신호를 검출하고 분석하기 위한 분석법 개발과 검증 프로세스가 그 어느 때보다 정교하게 요구됩니다.현재 필자는 국내 제약회사에서 분석 연구를 담당하고 있으며, 최근 몇 년 간 다양한 HTS 기..

바이오의약품은 그 자체로 복잡하고, 또 하나의 '살아있는 약물'이라고 표현해도 무방할 만큼 다층적이다. 그중에서도 항체 기반 치료제, 융합 단백질(fusion protein), 그리고 세포배양을 통해 생산되는 다양한 단백질 의약품은 분석 과정에서 전통적인 소분자 약물과는 전혀 다른 접근법을 요구한다. 본 글에서는 분석 실무 경험을 바탕으로 바이오의약품, 특히 항체 및 단백질 기반 의약품의 정량 분석 전략에 대해 심층적으로 다뤄보고자 한다.1. 서론: 바이오의약품 분석의 중요성항체 및 단백질 치료제는 약효 발현 메커니즘이 매우 정교하며, 대부분 체내에서 타깃 특이적 결합을 통해 작용한다. 이로 인해 체내에서의 약물동태(Pharmacokinetics, PK), 면역원성(Immunogenicity), 그리고 ..

최근 임상현장에서 가장 자주 마주하게 되는 환자군 중 하나가 바로 '다약제 복용(Polypharmacy)' 환자들이다. 특히 고령화가 빠르게 진행되면서 노인 환자들의 약물 복용 개수는 평균적으로 5개를 훌쩍 넘고, 심지어는 10개 이상의 약물을 동시에 복용하는 사례도 드물지 않다. 이런 상황에서 가장 중요한 것은, 단순히 약물 복용 현황을 파악하는 것을 넘어서서 약물 간 상호작용 및 축적 가능성을 감안한 혈중 약물 농도 모니터링이다.이 글에서는 실무 분석 연구원의 시각에서 노인 환자군에서의 약물 농도 모니터링 전략을 중심으로, 현장 적용 가능한 구체적인 사례와 팁을 공유하고자 한다.1. 왜 노인 환자에서 약물 농도 모니터링이 중요한가?노인 환자는 생리적 특성과 약물대사 능력 변화 때문에, 젊은 성인과는 ..

1. 서론: 약물 분석에서 기기 간 상관 편차의 중요성정확한 약물 농도 측정은 임상시험, 치료 약물 모니터링(TDM), 약물동태학 연구 등 여러 의약품 개발 및 적용 단계에서 핵심적인 역할을 합니다. 이를 위해 다양한 분석기기들이 활용되며, 그중에서도 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC), 기체 크로마토그래피-질량분석(GC-MS), 액체 크로마토그래피-질량분석(LC-MS/MS)는 대표적인 약물 분석 플랫폼입니다. 그러나 이들 기기 간에는 민감도, 특이도, 분석 시간, 시료 전처리 조건 등에서 다양한 차이가 존재하며, 동일한 시료라도 분석 결과에 미묘한 상관 편차가 발생할 수 있습니다.이 글에서는 이러한 분석기기 간 상관 편차(inter-instrumental variability)의 원인과 실제 사례를..

1. 도입: 분석실의 ‘속도’는 품질과 직결된다약물 분석 실무에서 “속도”는 단순히 빠른 분석을 의미하지 않습니다. 속도가 올라가면 처리할 수 있는 샘플 수가 많아지고, 프로젝트 납기 일정이 줄어들며, 더 많은 분석 데이터를 확보함으로써 통계적 신뢰도 또한 향상됩니다. 특히 제약사의 분석팀이나 CRO에서는 몇 백 건에서 수천 건에 달하는 생체시료를 정해진 시간 안에 분석하고 리포트해야 하기 때문에, 속도는 곧 생산성과 품질의 핵심 변수가 됩니다.이러한 흐름 속에서 최근 몇 년 사이 분석 현장에서는 기존의 HPLC에서 벗어나 초고속 액체크로마토그래피(UHPLC)로의 전환이 빠르게 이루어지고 있습니다. 하지만 단순히 장비만 바꾼다고 해서 모든 것이 해결되는 것은 아니죠. 어떤 시스템을 어떻게 셋업하느냐, 어..

1. 서론: 내부표준의 역할과 중요성정량 분석에서 내부표준(Internal Standard, IS)은 시료 준비, 분석, 검출 단계에서 발생할 수 있는 다양한 변동 요인을 보정해주는 필수적 도구입니다. 특히 LC-MS/MS나 GC-MS와 같은 고정밀 분석법에서는 시료의 추출 효율, 주입량의 미세한 차이, 이온화 효율 등 여러 변수들이 결과에 영향을 미칠 수 있으므로, 적절한 내부표준의 선택은 정밀도와 정확도를 확보하는 핵심 전략입니다.2. 내부표준의 기본 조건좋은 내부표준은 다음의 요건을 충족해야 합니다:분석물과 화학적으로 유사할 것: 유사한 구조를 지녀야 동일한 분배 및 추출 특성을 보입니다.분리 가능해야 할 것: 분리(분석) 단계에서 대상 약물과 구별 가능해야 합니다.분석물과 유사한 물리화학적 성질:..

1. 서론: 약물 분석 환경의 변화와 자동화의 필요성약물 분석은 고정밀, 고민감도 분석이 요구되는 분야로, 실험의 재현성과 정확성 확보는 물론, 분석 시간의 단축과 데이터의 신뢰성이 무엇보다 중요합니다. 최근 제약 산업의 품질 요구 수준이 높아지고 분석 시료 수가 급증하면서, 실험실 자동화(Laboratory Automation) 기술이 분석 업무의 핵심 요소로 자리잡고 있습니다. 특히, 반복 작업을 줄이고 사람의 개입으로 인한 오류 가능성을 최소화하며, 정밀한 시료 처리와 데이터 관리까지 포괄하는 자동화 기술은 분석의 패러다임을 변화시키고 있습니다.2. 시료 처리 로봇 (Sample Preparation Robots)의 도입약물 분석에서 가장 시간과 인력이 많이 투입되는 단계는 시료 전처리입니다. 이를..