제약회사 연구원의 블로그

서론: 고전적 한계와 진화의 시작바이오의약품, 특히 항체 기반 치료제의 정량 분석은 오랫동안 ELISA나 RIA와 같은 전통적인 리간드 결합 분석법(Ligand-Binding Assay, LBA)에 의존해 왔다. 이들 기술은 특이성과 민감도 면에서 뛰어난 장점을 보여왔지만, 동시에 몇 가지 기술적 한계 또한 분명히 존재했다. 예를 들어, 항체 간 교차반응, matrix interference, 약물-항체 복합체의 영향을 정확히 분리하기 어려운 점 등은 임상시험 초기에 데이터의 신뢰도를 떨어뜨리는 요인이 되어 왔다.이러한 문제를 해결하기 위한 대안으로 등장한 것이 바로 Hybrid LBA-MS(Ligand-Binding Assay coupled with Mass Spectrometry) 접근법이다. 이 기..

1. 바이오의약품 분석의 전환점: 복잡성과 정밀성 사이바이오의약품 시대가 본격화되면서, 분석 과학자들은 그 어느 때보다 정밀성과 적합성의 균형을 요구받고 있습니다. 전통적인 ELISA 기반의 면역분석법과 LC-MS/MS 기반의 펩타이드 정량법은 각자의 장점과 한계를 지니고 있으며, 특히 최근에는 복합제형, ADC (Antibody-Drug Conjugates), bispecific antibodies, gene therapy vectors 등 다양한 신규 바이오 플랫폼의 등장으로 인해 보다 고도화된 분석 전략이 필요해졌습니다.이러한 흐름 속에서 Intact Protein Quantification과 Hybrid LBA-MS Approach는 단순히 새로운 기법이라기보다, 현실적인 분석 한계를 극복하려는 ..