First-in-Human(FIH) 초기 분석법 구축 시 고려해야 할 10가지 핵심 요소

초기 임상 단계에서 실패하지 않는 Bioanalytical Strategy의 조건First-in-Human(FIH) 임상은후보물질이 비임상 영역을 벗어나 처음으로 사람에게 노출되는 시점이며,분석팀 입장에서는 단순한 분석법 개발을 넘어임상 전체의 의사결정을 지탱하는 데이터 인프라를 최초로 구축하는 단계다.이 시점의 분석법은 다음과 같은 상충 조건을 동시에 만족해야 한다.아직 실제 임상 시료가 존재하지 않는 상황에서 설계되어야 하며사람 biological matrix의 변동성을 가정에 기반해 예측해야 하고규제 요구사항은 “최소한”만 명시되어 있으며일정·예산·시료량 제약은 극단적으로 크다따라서 FIH 분석법은이상적인 정량 분석법이 아니라,불확실성을 전제로 한 의사결정 도구로 설계되어야 한다.본 글에서는FIH ..
제약산업 2025. 12. 26. 22:41
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