Peptidomics 기반 바이오의약품 분해산물 모니터링 전략

― “보이지 않는 분해는, 관리되지 않는 위험이다” 바이오의약품 개발에서“분해산물(degradation product)”이라는 단어는여전히 많은 팀에서 소분자 신약의 언어로 인식된다.불순물 프로파일stability-indicating methodICH Q1A 기반 stress test그러나 peptide, protein, antibody 기반 치료제가임상과 상업화 단계로 진입하면서분해산물의 개념은 근본적으로 달라지고 있다.바이오의약품에서의 분해는단일 화학 구조 변화가 아니라‘연속적인 peptide landscape 변화’로 나타난다.이 변화의 흐름을 포착하기 위한 접근이 바로Peptidomics 기반 분해산물 모니터링이다.1. 왜 바이오의약품 분해산물에 Peptidomics가 필요한가1.1 기존 접근법의..
제약산업 2025. 12. 31. 20:37
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