ICH Q1A 기반 Stability-Indicating Method 개발 – Unknown Impurity 분석

1. 서론: “안정성 시험”이 약물의 생애를 결정한다신약 하나가 세상에 나오기까지의 여정은 단순히 약효를 입증하는 것에서 끝나지 않는다.진짜 시험은 시간과 환경 속에서 약물이 얼마나 변하지 않고 버티는가를 증명하는 단계에서 시작된다.제약 산업에서 “안정성(stability)”은 단순한 품질지표가 아니라, 제품의 유효기간(shelf life), 보관 조건, 패키징 설계, 심지어 규제 승인 가능성을 결정짓는 핵심 기준이다.이 안정성을 입증하기 위해 국제적으로 통용되는 가이드라인이 바로 ICH Q1A(R2)이다.이 문서는 전 세계 제약사들이 동일한 과학적 기준 아래에서 신약의 안정성을 시험하고 평가할 수 있도록 정의한 표준으로,그중에서도 Stability-indicating method(SIM)의 구축은 개발..
제약산업 2025. 10. 27. 20:54
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