LC-MS/MS 기반 체외진단(IVD) 시약 개발과 규제 인증(CE-IVD, FDA 510(k))

1. 서론: 진단 시장의 패러다임 변화와 LC-MS/MS의 부상최근 체외진단(in vitro diagnostics, IVD) 시장은 과거의 단순한 면역진단(immunoassay) 중심에서 벗어나 정밀의료(precision medicine) 시대에 걸맞은 분자 수준의 정량 진단으로 빠르게 진화하고 있다.그 중심에는 LC-MS/MS (Liquid Chromatography–Tandem Mass Spectrometry) 기술이 있다.이전까지 LC-MS/MS는 주로 신약개발이나 약물 모니터링(TDM) 등 연구 중심 영역에서 활용되었지만, 최근 5년간은 임상 진단용 분석 플랫폼으로의 확장세가 눈에 띄게 가속화되고 있다.특히 미국과 유럽에서는 LC-MS/MS 기반 체외진단 시약이 CE-IVD 또는 FDA 510(k..
제약산업 2025. 10. 26. 20:50
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