제약회사 연구원의 블로그

Calibration traceability 확보와 Matrix harmonization 전략임상 약물 치료의 정밀성이 점점 강조되는 시대에 들어서면서, TDM(Therapeutic Drug Monitoring)은 더 이상 제한된 특수 환자군에만 적용되는 분석 기술이 아니다. 항간질제, 면역억제제, 항암제, 항생제 등 치료지수(therapeutic index)가 좁거나 환자 간 약동학 변동성이 큰 약물에서는 TDM이 사실상 치료의 일부라고 해도 과언이 아니다. 실제 임상에서는 동일한 용량을 투여해도 환자마다 혈중 농도가 크게 달라지는 일이 흔하고, 이런 차이가 부작용이나 치료 실패로 이어지는 경우도 적지 않다.이 때문에 많은 병원과 임상시험 기관, 그리고 제약회사 내 LC-MS/MS 분석팀에서 TDM 분..

정량 정확도 확보와 임상 적용을 위한 표준화 과제 1. 서론 – 왜 지금 TDM인가?의료 환경이 점점 개인 맞춤형 치료로 전환되면서, 약물 농도를 실시간으로 모니터링하고 환자 맞춤형 용량을 설정하는 TDM(Therapeutic Drug Monitoring)의 중요성이 급격히 부각되고 있다. 특히 고위험 약물, 좁은 치료역(therapeutic window)을 가지는 약물, 또는 약동학적 변동성이 큰 약물에서는 단일 투여량만으로는 치료효과와 독성 사이의 균형을 맞추기 어렵다. 이러한 상황에서 LC-MS/MS 기반 TDM은 약물 농도를 정확하고 민감하게 측정하여, 임상의에게 용량 조절에 필요한 중요한 정보를 제공한다.이 글에서는 TDM을 위해 LC-MS/MS 기반 분석법을 어떻게 개발하고 정량 정확도를 확보..