제약회사 연구원의 블로그

잘 보이기 위한 점검이 아니라, 망가질 지점을 드러내는 연습많은 조직에서 mock inspection은 이렇게 진행된다.일정 공지준비 기간 부여정리된 문서 제출무난한 질문“큰 문제 없음” 결론그리고 실제 audit에서완전히 다른 질문을 맞는다.이유는 간단하다.그 mock inspection은 검증이 아니라 발표 연습이었기 때문이다.1️⃣ Mock inspection의 목적을 다시 정의해야 한다진짜 mock inspection의 목적은 이것이다.“우리 조직이 audit에서 실패할 지점을미리, 내부에서 터뜨리는 것”그래서 좋은 mock inspection은불편하고방어적 감정을 자극하고끝나고 나면 기분이 썩 좋지 않다.만약 mock inspection이 끝났는데모두 안심하고 있다면,그건 대부분 실패한 mock..

1. Audit 대비의 출발점: “우리는 무엇을 증명해야 하는가”Bioanalytical audit에서감사자가 궁극적으로 확인하려는 건 세 가지입니다.이 데이터는 조작되지 않았는가이 결과는 재현 가능한가이 판단은 일관된 기준에 의해 내려졌는가모든 체크리스트는이 세 질문에 대한 방어 논리로 이어져야 합니다.2. 조직·역할·책임(Roles & Responsibilities)✔ 체크 포인트조직도(Org chart)가 최신인가각 역할의 책임(R&R)이 문서로 정의되어 있는가실제 업무와 문서상의 역할이 일치하는가⚠ 감사자가 보는 위험 신호“이건 보통 누가 하나요?”라는 질문에 답이 흔들린다동일한 task가 사람마다 다르게 설명된다🎯 준비 전략Audit에서 중요한 건“누가 했는가”보다“누가 책임지는가”입니다.업무..