제약회사 연구원의 블로그

왜 유망한 지표가 병원에서는 사라지는가1. 통계적 유의성 ≠ 임상적 유용성연구에서 흔히 보는 결과:p AUC = 0.82환자군 vs 대조군 차이 명확하지만 임상 질문은 다릅니다.임상의가 묻는 질문✔ 치료 결정을 바꿀 수 있는가?✔ 기존 검사보다 더 빠른가?✔ 비용 대비 이득이 있는가?✔ 결과 해석이 명확한가?👉 통계적으로 유의해도 의사결정에 영향이 없으면 탈락2. 효과 크기(effect size)가 너무 작다연구에서는 평균 차이가 유의하지만:개인 수준에서는 겹침(overlap) 큼cut-off 설정이 불안정위양성/위음성 증가예:그룹평균분산환자12±5대조군10±5👉 통계적 차이 존재👉 임상에서는 구분 불가3. Cohort bias: “발견된 biomarker”는 특정 집단에만 유효흔한 문제단일 병원 ..

p-value가 처방을 바꾸지 못할 때1️⃣ 차이는 있지만 ‘치료 범위 안’에 있을 때예시그룹 A 평균 농도: 8.2 µg/mL그룹 B 평균 농도: 9.1 µg/mLp = 0.003 (통계적으로 유의)하지만 치료 범위가 5–15 µg/mL라면?👉 두 그룹 모두 치료 범위 내👉 용량 조절 필요 없음임상 결론→ 의미 없음2️⃣ 평균 차이가 개별 환자 결정에 적용되지 않을 때TDM은 집단 연구가 아니라 개별 환자 최적화가 목적입니다.연구 결과:특정 유전자형에서 평균 농도 20% 증가 (p 임상 현실:환자 간 변동성 ±50%개별 환자 예측 불가👉 집단 평균 차이는 개별 환자 용량 결정에 쓸 수 없음3️⃣ 효과 크기(effect size)가 임상 임계값보다 작을 때예시농도 차이: 0.7 µg/mL통계적으로 ..