제약회사 연구원의 블로그

“소아 PK 분석은 기술 문제가 아니라 설계 문제다” 소아 임상에서 PK 분석을 담당해 본 분석팀이라면다음 문장을 한 번쯤은 들어봤을 것이다.“이번 스케줄에서 한 타임포인트당혈액은 20 µL 이상은 어렵습니다.”혹은 더 직접적으로,“미숙아 코호트는 10 µL 이하로 설계해 주세요.”Pediatric PK 분석에서 micro-volume은특수 조건이 아니라 기본 전제다.그리고 이 전제는 단순히 분석법 감도를 높이는 문제로는 해결되지 않는다.소아 PK에서의 micro-volume 문제는다음 세 영역이 동시에 얽혀 있다.임상 윤리 및 운영 제약분석법 물리적 한계PK 해석 및 규제 요구이 글에서는Pediatric PK sample 분석에서 micro-volume에 대응하기 위해분석팀이 반드시 고려해야 할 전략적..

1. 들어가며: 왜 지금 High-throughput LC-MS/MS인가?제약사 분석팀에서 하루에도 수백~수천 개의 시료를 분석해야 하는 상황은 더 이상 이례적인 일이 아니다. 장기 안전성 시험, 비임상 독성시험, FIH 초기 임상에서 수집되는 PK 시료, formulation별 비교 연구까지 겹치면, 어느 순간부터 분석팀의 일상은 “샘플이 쌓여가는 속도를 장비가 따라가지 못하는” 상태에 빠지게 된다.최근 몇 년 동안 국내 제약사, 특히 한미약품처럼 파이프라인이 넓고 임상 단계가 다양하게 병행되는 기업의 경우, 분석팀은 단순히 정확한 LC-MS/MS 분석뿐 아니라 분석 속도(time-to-result)를 경쟁력으로 삼아야 하는 상황에 들어섰다. 신약 개발 속도가 곧 회사의 생존과 직결되는 시대이기 때문이..

– Nano-flow LC와 Ion Funnel 기술의 융합적 접근1. 서론: 왜 초저농도 생체시료 분석이 중요한가현대 약물 분석에서 가장 도전적인 과제 중 하나는 초저농도(low-abundance) 생체시료에 포함된 물질을 정확하게 검출하고 정량하는 일입니다. 특히 항암제, 희귀질환 치료제, 혹은 신경전달물질과 같은 내인성 대사체(endogenous metabolites) 연구에서는 피코몰(pmol)~펨토몰(fmol) 단위의 극미량을 다루어야 합니다. 이 수준의 분석은 전통적인 LC-MS/MS 시스템으로는 잡음(noise)과 매트릭스 효과(matrix effect)에 묻히기 쉽습니다.예를 들어, 혈액이나 뇌척수액(CSF)에서 특정 대사체를 정량해야 하는 경우, 환자로부터 얻을 수 있는 샘플량은 극히 제..

1. 들어가며의약품의 효과와 안전성을 평가하는 대표적인 방법은 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT)입니다. 하지만 RCT는 엄격한 피험자 선정 기준, 인위적인 시험 환경 등으로 인해 실제 임상 현장에서의 효과를 충분히 반영하지 못할 수 있습니다. 이에 반해 리얼월드데이터(Real-World Data, RWD)를 기반으로 한 리얼월드증거(Real-World Evidence, RWE)는 실제 임상에서 약물이 어떻게 사용되고 효과를 나타내는지를 분석할 수 있는 방법으로 부각되고 있습니다.2. RWE vs RCT: 정의와 비교구분 RCT ..