ICH M10 가이드라인 시행 이후 Bioanalytical Validation의 변화
1. ICH M10 이전의 bioanalytical validation은 어떤 세계였나ICH M10 이전에도bioanalytical validation에 가이드가 없었던 것은 아니다.FDA Bioanalytical Method Validation GuidanceEMA Guideline on Bioanalytical Method Validation일본, 캐나다 등 각 지역 가이드문제는 이것들이 미묘하게 달랐고,그 차이는 현장에서 점점 “관행”이라는 이름으로 흡수되었다는 점이다.그래서 이런 상황이 흔했다.미국 제출용 데이터는 이 기준유럽 제출용은 저 기준내부적으로는 “이 정도면 괜찮다”는 암묵적 합의validation은 과학이라기보다경험과 협상의 영역에 가까워져 있었다.ICH M10은 이 세계에분명한 메시지..
제약산업
2026. 1. 15. 22:41
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