제약회사 연구원의 블로그

1. 디지털 임상시험의 부상: 패러다임의 변화코로나19 팬데믹은 전통적 임상시험 방식의 한계를 여실히 드러냈고, 이에 따라 전 세계적으로 디지털 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)이 빠르게 확산되었습니다. 환자 방문을 최소화하고, 전자 기반 데이터 수집 및 원격 모니터링을 활용하는 방식은 비용 절감, 속도 향상, 환자 접근성 개선이라는 이점을 제공하며 새로운 표준으로 자리잡아가고 있습니다.이러한 디지털 전환의 핵심은 전자 동의서(eConsent), 전자 환자 보고 결과(ePRO), 분산형 임상시험(DCT)의 세 축으로 구성됩니다. 하지만 기술이 개입함으로써 데이터 품질, 환자 순응도, 프라이버시 및 규제라는 새로운 분석 과제도 동반됩니다.2. eConsent: 정보전달..

1. 서론: ‘정적’이 아닌 ‘학습하는 의료기기’ 시대의 도래전통적인 의료기기 규제는 제품이 고정된 기능과 성능을 갖는다는 전제하에 설계되었습니다. 하지만 AI 기반 의료기기, 특히 기계학습(ML) 모델이 탑재된 제품은 사용 중 지속적으로 데이터를 학습하며 성능이 변할 수 있습니다.이러한 사후 학습(Continuous Learning) 또는 알고리즘 자가 업데이트 특성은 기존 규제 프레임워크에 새로운 도전 과제를 안겨주었습니다. 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA)은 이러한 흐름에 대응해 각각 규제 방식을 점진적으로 변화시키고 있습니다.2. 미국 FDA: Predetermined Change Control Plan (PCCP) 도입▷ 주요 방향성미국 FDA는 2021년부터 AI 의료기기(Med..

1. 서론: 글로벌 제약 시장과 안전성 정보의 디지털 전환의약품 안전성 정보는 더 이상 단일 국가의 문제로 국한되지 않습니다.글로벌 임상시험, 다국적 신약 판매, 디지털 약물감시(Pharmacovigilance, PV)의 확대에 따라, 전 세계적으로 표준화된 안전성 데이터 체계의 구축이 필수가 되었습니다.특히, ICH(International Council for Harmonisation), EMA(European Medicines Agency), FDA, WHO Uppsala Monitoring Centre 등은 의약품 이상사례(AE) 보고의 국제적 일관성을 확보하기 위해 E2B(R3), MedDRA, IDMP와 같은 표준을 추진하고 있습니다.2. ICH E2B(R3): 전자적 이상사례 보고의 글로벌 ..

실시간 생체신호 분석을 통한 치료반응 추적의 가능성1. 서론: 생체신호의 실시간 활용 시대디지털 헬스케어 기술이 발전함에 따라, 웨어러블 디바이스는 단순한 건강 모니터링을 넘어서 정밀의료 및 약물 치료 반응 예측의 도구로 각광받고 있습니다.그중 심박변이성(Heart Rate Variability, HRV)는 자율신경계의 상태를 반영하며, 스트레스, 수면, 통증, 약물 반응과 밀접하게 연결되어 있는 핵심 생체지표입니다.HRV는 단일 심박수와 달리, 심장 박동 간 간격의 변화를 측정하는 것으로, 교감신경과 부교감신경의 균형, 즉 생리적 회복력 및 스트레스 적응력을 평가하는 데 유용합니다.2. HRV란 무엇인가? 의료 데이터로서의 가치HRV 지표의미임상 활용 가능성SDNNRR 간격 표준편차자율신경계의 전반적 ..

1. 왜 Generalizability(일반화 가능성)이 중요한가?의료 AI 모델은 훈련된 병원 혹은 기관에서만 높은 정확도를 보이는 "과적합(overfitting)" 문제에 자주 직면합니다.실제 환자군은 다음과 같이 다양합니다:병원/지역/국가 간 인구 구성 차이의료 장비 및 기록 시스템의 이질성질병의 표현형(phenotype) 및 치료 관행의 지역적 차이사회경제적 요인, 언어, 인종 차이이런 다양성을 무시한 모델은 "one-shot 성공"에 그칠 뿐, 실사용에서 실패할 위험이 큽니다.따라서 일반화 가능성(Generalizability)을 사전에 검증하고, 공정성과 신뢰성을 확보하는 것이 필수입니다.2. Generalizability 검증의 핵심 축다음 세 가지 방법론이 일반화 가능성을 검증하고 강화하는..

빠른 실패 판별과 비용 절감을 위한 설계 전략1. 서론: 왜 적응형 설계인가?임상시험의 전통적 설계는 고정된 조건 하에서 시험을 수행합니다. 피험자 수, 복용량, 중단 기준 등이 사전에 정해져 있으며, 통계적 유의성 확보를 위한 엄격한 구조를 유지합니다. 그러나 이러한 접근은 다음과 같은 한계를 가집니다:시험 실패까지의 시간 지연불필요한 비용 소모윤리적 문제 (효과 없는 치료를 지속 제공)이에 따라 최근에는 적응형 설계(Adaptive Design), 특히 베이지안 접근법을 통해 임상시험을 보다 유연하고 효율적으로 운영하려는 시도가 활발해졌습니다.2. 베이지안 적응 설계의 개념과 특징베이지안 적응형 임상시험은 사전 확률(prior probability)을 설정하고, 중간 분석을 통해 관찰된 데이터를 반영..

1. 서론: EHR의 방대한 가능성과 숨겨진 과제전자건강기록(EHR, Electronic Health Records)은 현대 의료의 중심 인프라입니다. 하지만 진료 현장에서 생성되는 EHR 데이터의 상당수는 자유 텍스트 형태의 비정형 데이터로 축적됩니다. 의사의 진료 소견, 간호 기록, 수술 경과 보고서, 병리 판독서, 퇴원 요약 등은 대부분 자연어로 서술되어 있어, 머신러닝과 통계 모델이 바로 활용하기에는 어려움이 큽니다.따라서, 임상 연구자와 의료 AI 개발자에게 가장 큰 장애물 중 하나는 "비정형 텍스트의 구조화 및 정규화"입니다. 이 과정은 의료 언어 특유의 축약어, 오탈자, 임상 맥락이 포함된 문장 구조 등으로 인해 일반 텍스트 마이닝보다 훨씬 까다롭습니다.2. 비정형 의료 텍스트: 왜 어려운가..

1. 서론: 치료 반응성의 이질성과 정밀의료의 도전 과제정밀의료는 ‘환자 맞춤형 치료’를 구현하려는 시도로, 같은 질환을 가진 환자라 해도 생물학적 특성에 따라 치료 반응이 다르다는 점을 출발점으로 삼습니다. 하지만 기존의 대규모 벌크 RNA 시퀀싱(bulk RNA-seq)이나 유전체 분석만으로는 종양 내부 또는 면역계의 이질성을 충분히 설명하기 어렵습니다.여기에서 등장한 기술이 바로 단일세포 전사체 분석(scRNA-seq)입니다. 이 기술은 각각의 세포가 가지고 있는 유전자 발현 정보를 개별적으로 파악함으로써, 치료 반응성과 관련된 세포 아형(subpopulation)을 정밀하게 식별하고, 치료 타겟을 정확히 설정할 수 있게 해줍니다.2. 단일세포 RNA 시퀀싱(scRNA-seq)의 원리와 장점🔬 핵..