LC-MS/MS 기반 체외 진단(IVD) 시약 개발과 임상 검증 프로세스

1. 서론 – IVD와 LC-MS/MS의 결합이 가져온 변화체외 진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 시장은 최근 10년간 면역검사 기반에서 점차 질량분석 기반 분석법으로 무게 중심이 이동하고 있습니다.면역검사는 속도와 간편성에서 장점이 있지만, 교차반응에 따른 특이성 저하와 low-abundance analyte 측정 한계가 있습니다.LC-MS/MS 기반 IVD는 다음과 같은 특징으로 의료진과 환자 모두에게 새로운 가치를 제공합니다.구조적 특이성 확보 → false-positive 최소화다중 성분 동시 정량(multiplex) 가능넓은 동적 범위(dynamic range)희귀·저농도 분석물 검출 가능실제 사례로, 비타민 D 대사체 분석, 면역억제제 TDM, 스테로이드 호르몬 패널 등이 ..
제약산업 2025. 8. 15. 23:33
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