제약회사 연구원의 블로그

1. 서론 – “Validation은 규제 대응이 아니라, 데이터의 품질 선언이다”바이오분석(bioanalysis) 업계에 오래 있다 보면 공통된 진실 하나를 마주한다.정량분석에서 가장 무서운 건 장비가 아니다. 불완전한 validation이다.심지어 분석 자체보다 validation 문서를 준비하는 시간이 길다.이유는 명확하다. LC-MS/MS 데이터는 곧 임상 개발의 생명줄이기 때문이다.특히 ICH M10 가이드라인이 본격 적용되면서전 세계적으로 bioanal validation 기준이 정돈되고 강화됐다.미국 FDA, EMA, PMDA, MFDS까지 모두 이 틀을 공유한다.말 그대로, 이제는 “대충 검증해서 넘어가는 시대”가 끝났다.국내 분석팀도 이 흐름 위에 서 있다.실험실 한쪽에서는 plasma ..

서론: 고전적 한계와 진화의 시작바이오의약품, 특히 항체 기반 치료제의 정량 분석은 오랫동안 ELISA나 RIA와 같은 전통적인 리간드 결합 분석법(Ligand-Binding Assay, LBA)에 의존해 왔다. 이들 기술은 특이성과 민감도 면에서 뛰어난 장점을 보여왔지만, 동시에 몇 가지 기술적 한계 또한 분명히 존재했다. 예를 들어, 항체 간 교차반응, matrix interference, 약물-항체 복합체의 영향을 정확히 분리하기 어려운 점 등은 임상시험 초기에 데이터의 신뢰도를 떨어뜨리는 요인이 되어 왔다.이러한 문제를 해결하기 위한 대안으로 등장한 것이 바로 Hybrid LBA-MS(Ligand-Binding Assay coupled with Mass Spectrometry) 접근법이다. 이 기..