GMP 환경에서 LC-MS/MS 데이터 내 Traceability 구축 방법

1. GMP에서 traceability는 왜 LC-MS/MS에서 가장 어려운가GMP 환경에서 traceability는이미 오래된 개념이다.원료 → 공정 → 제품시험 → 결과 → 판단하지만 LC-MS/MS로 들어오면이 개념이 갑자기 복잡해진다.이유는 단순하다.LC-MS/MS 데이터는 ‘숫자’가 아니라 ‘과정’의 산물이기 때문이다.하나의 결과값 뒤에수십 개의 parameter여러 번의 processing사람의 판단이 겹겹이 쌓여 있다.그런데 GMP 문서에서는 종종이 복잡한 과정을최종 결과 한 줄로 요약해 버린다.바로 여기서traceability가 끊어진다.2. Traceability의 본질: “파일 추적”이 아니라 “판단 추적”많은 조직이 traceability를 이렇게 이해한다.raw data 파일 있음처..
제약산업 2026. 1. 18. 20:52
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