약물 분석법 밸리데이션 통계처리

ANOVA, Regression, Bland-Altman 기법의 이해와 실제 적용약물 분석법 밸리데이션은 단순히 정량 데이터를 생성하는 것에서 그치지 않습니다. 그 데이터가 임상적 의사결정과 규제기관 제출에 적합한 수준의 신뢰성을 확보하고 있는지를 증명하는 과정이 바로 ‘밸리데이션’이며, 이 과정의 핵심 도구가 바로 통계적 검증입니다.특히 FDA와 MFDS를 포함한 주요 규제기관은 정확도(accuracy), 정밀도(precision), 정량범위(linearity), 검출한계(LLOQ), 회수율(recovery), 매트릭스 효과(matrix effect) 등 밸리데이션 항목 각각에 대해 정량적 기준과 통계적 증거를 요구하고 있습니다.이번 글에서는 약물 분석 실무에서 자주 사용되는 세 가지 통계 기법인✅ A..
제약산업 2025. 7. 19. 22:30
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