제약회사 연구원의 블로그

1. 서론: 정밀 측정을 방해하는 보이지 않는 적, ‘흡착’LC‑MS/MS 분석법은 정밀하고 감도가 높은 바이오분석 도구로서, 특히 단백질 기반의 바이오마커, 항체나 펩타이드 분석에 널리 활용됩니다. 하지만 한 가지 예상치 못한 문제는 흡착(adsorption)입니다. 특히 매우 낮은 농도(ng/mL 이하) 시료에서는 단순히 기기의 감도보다 흡착에 의한 시료 손실이 분석 결과를 왜곡시키는 주요 원인이 됩니다.흡착은 보통 튜브, 피펫 팁, LC vial, autosampler tray 등 시료가 닿는 모든 표면에서 발생할 수 있으며, 이로 인한 비가역적 손실은 정밀도·정확도를 낮출 뿐 아니라 반복 측정 시 재현성 확보에도 심각한 방해 요소가 됩니다. 예를 들어, NHL mouse serum spike 농도..

들어가며: 신뢰받는 데이터의 출발점, 정교한 분석생물학적 동등성(Bioequivalence, BE) 시험은 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동일한 효능을 가진다는 것을 입증하는 데 핵심적인 절차입니다. 이 시험은 단순히 혈중 약물 농도를 비교하는 것을 넘어, 정량 분석의 정밀도와 통계적 타당성이 결합되어야 하는 고도로 민감한 과정입니다. 하지만 실제 분석 현장에서는 분석 오류, 통계적 해석 착오, 데이터 관리 부주의 등 다양한 실수가 시험의 신뢰도를 위협하고 있습니다. 본 글에서는 BE 시험에서 실제로 발생하는 분석 오류의 유형을 조명하고, 이에 대한 개선 전략을 구체적으로 제시하며, 통계적 재분석 사례를 바탕으로 실무에 도움이 되는 인사이트를 제공하고자 합니다.1. BE 시험에서의 주요 분석 오류 유..