Adaptive Clinical Trials(적응형 임상시험)의 활용과 미래

1. 서론: 고정된 임상시험에서 유연한 임상으로신약 개발은 과학적 정밀성과 규제적 엄격함이 요구되는 산업 중 하나이다. 그 중심에 있는 임상시험은 안전성과 유효성을 입증하는 가장 중요한 단계로, 전체 신약 개발 시간과 비용의 70% 이상이 이 과정에서 소요된다. 하지만 기존의 고정형 임상시험(fixed trial)은 초기 설계대로 끝까지 진행해야 하며, 중간에 데이터를 분석하거나 환자군 구성을 변경하는 것이 허용되지 않는다. 이는 시간과 자원의 비효율, 환자 안전성 문제, 개발 실패 가능성을 동시에 내포한다.이러한 배경 속에서 주목받고 있는 개념이 바로 적응형 임상시험(Adaptive Clinical Trials)이다. 이는 사전에 정의된 규칙에 따라 임상 도중에 시험 설계를 유연하게 조정할 수 있는 형..
제약산업 2025. 4. 23. 23:46
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