의약품 안전성 데이터의 국제 표준화 동향_ICH E2B, MedDRA, IDMP를 중심으로 한 다국적 약물감시 데이터 연계 이슈

1. 서론: 글로벌 제약 시장과 안전성 정보의 디지털 전환의약품 안전성 정보는 더 이상 단일 국가의 문제로 국한되지 않습니다.글로벌 임상시험, 다국적 신약 판매, 디지털 약물감시(Pharmacovigilance, PV)의 확대에 따라, 전 세계적으로 표준화된 안전성 데이터 체계의 구축이 필수가 되었습니다.특히, ICH(International Council for Harmonisation), EMA(European Medicines Agency), FDA, WHO Uppsala Monitoring Centre 등은 의약품 이상사례(AE) 보고의 국제적 일관성을 확보하기 위해 E2B(R3), MedDRA, IDMP와 같은 표준을 추진하고 있습니다.2. ICH E2B(R3): 전자적 이상사례 보고의 글로벌 ..
제약산업 2025. 6. 8. 22:00
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