제약회사 연구원의 블로그

― “보이지 않는 분해는, 관리되지 않는 위험이다” 바이오의약품 개발에서“분해산물(degradation product)”이라는 단어는여전히 많은 팀에서 소분자 신약의 언어로 인식된다.불순물 프로파일stability-indicating methodICH Q1A 기반 stress test그러나 peptide, protein, antibody 기반 치료제가임상과 상업화 단계로 진입하면서분해산물의 개념은 근본적으로 달라지고 있다.바이오의약품에서의 분해는단일 화학 구조 변화가 아니라‘연속적인 peptide landscape 변화’로 나타난다.이 변화의 흐름을 포착하기 위한 접근이 바로Peptidomics 기반 분해산물 모니터링이다.1. 왜 바이오의약품 분해산물에 Peptidomics가 필요한가1.1 기존 접근법의..

LC-MS/MS 기반 정밀 분석이 이끄는 차세대 바이오 신약 개발 패러다임1. 서론: 바이오의약품의 복잡성, 그리고 ‘분석’의 시대바이오의약품은 더 이상 미래의 기술이 아니다. 항체의약품(mAb), 항체약물접합체(ADC), 세포치료제, 단백질 기반 치료제 등이 신약 개발의 중심으로 떠오르면서, 이들의 ‘대사체 분석(metabolite analysis)’은 단순한 QC 절차를 넘어 약물의 생체 내 운명과 효능, 안전성을 결정짓는 핵심 연구 영역으로 부상했다.특히 항체약물접합체(ADC, Antibody–Drug Conjugate)는 정밀 표적치료의 대표적인 기술로,항체의 표적 특이성과 세포독성 약물(payload)의 강력한 효능을 결합시킨 구조를 갖는다.그러나 이러한 하이브리드 구조는 개발자 입장에서 새로운..

1. 서론: 제약 산업의 변화와 CMO/CDMO의 부상전통적인 제약사는 신약의 연구개발부터 제조, 마케팅까지 대부분의 과정을 내부에서 수행해왔습니다. 그러나 최근 글로벌 제약 시장에서는 전문화, 비용 절감, 개발 효율성 제고를 위한 전략으로 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 및 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 위탁개발생산) 산업이 급속도로 성장하고 있습니다.특히 바이오의약품, 유전자 치료제, 세포 치료제 등 고도화된 기술을 요구하는 분야에서 CDMO는 기술력과 공정경험이 결합된 전략적 파트너로 부각되고 있으며, 글로벌 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다.2. CMO와 CDMO의 개념 정..

1. 자가면역질환이란?1) 자가면역질환의 개념자가면역질환(Autoimmune Disease)은 면역계가 본래 보호해야 할 자기 조직과 세포를 외부 침입자로 잘못 인식하고 공격하는 질환군을 의미합니다. 정상적인 면역계는 병원체(바이러스, 박테리아 등)만을 공격해야 하지만, 자가면역질환이 발생하면 면역계가 신체 자체를 적으로 간주하여 염증 반응을 일으키고 조직 손상을 초래합니다.2) 주요 자가면역질환 종류자가면역질환은 신체의 여러 부위에서 발생할 수 있으며, 대표적인 질환은 다음과 같습니다.질환명                                     주요 특징                                                         주요 치료제류마티스 관절염(RA)관절의..