제약회사 연구원의 블로그

1. 바이오의약품 분석의 전환점: 복잡성과 정밀성 사이바이오의약품 시대가 본격화되면서, 분석 과학자들은 그 어느 때보다 정밀성과 적합성의 균형을 요구받고 있습니다. 전통적인 ELISA 기반의 면역분석법과 LC-MS/MS 기반의 펩타이드 정량법은 각자의 장점과 한계를 지니고 있으며, 특히 최근에는 복합제형, ADC (Antibody-Drug Conjugates), bispecific antibodies, gene therapy vectors 등 다양한 신규 바이오 플랫폼의 등장으로 인해 보다 고도화된 분석 전략이 필요해졌습니다.이러한 흐름 속에서 Intact Protein Quantification과 Hybrid LBA-MS Approach는 단순히 새로운 기법이라기보다, 현실적인 분석 한계를 극복하려는 ..

항체/ADC 정량에서 LC-MS/MS 도입의 기술적 가능성과 과제FDA 및 EMA의 최근 흐름 정리1. 서론 – 바이오의약품 시대, 항체 분석의 중요성전통적인 저분자 약물(small molecule)과는 전혀 다른 특성을 지닌 바이오의약품(Biologics)의 급성장은 제약 산업 전반의 흐름을 바꾸어 놓았다. 특히 단클론항체(monoclonal antibody, mAb)와 항체-약물 접합체(ADC)의 등장은 항암, 자가면역, 희귀질환 등 다양한 분야에서 새로운 치료 대안을 제시하고 있다.이러한 대형 분자의 개발이 가속화됨에 따라, 정량 분석법의 고도화는 필수적인 과제가 되었다. 지금까지는 항체 분석의 대표적인 기술로 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)가 널리 사용되어..