Clinical Trial Sample 분석에서 Incurred Sample Reanalysis(ISR) 실패 원인 분석

— 바이오애널리시스 품질의 진짜 핵심을 드러내는 “ISR 실패”의 본질임상시험 시료 분석에서 ISR(Incurred Sample Reanalysis) 는 단순한 품질 지표가 아니다.많은 분석자들이 말하듯 “ISR은 바이오애널리시스의 민낯을 드러내는 항목”이며, method validation 때는 몰랐던 숨겨진 문제들이 실제 임상 시료에서 폭발적으로 드러나기도 한다.애초에 ISR이 필요한 이유도 여기에 있다.검증된 분석법이 임상시험이라는 “현실적인 조건”에서 여전히 재현성이 있는지를 확인하는 절차이기 때문이다.그러나 ISR 실패는 생각보다 흔하다. 국내 제약사 분석팀에서도 ISR 실패 때문에 다시 시료를 회수하고, 분석법을 재평가하거나, sponsor와 수차례 회의를 반복하는 일이 드물지 않다.이 글에서..
제약산업 2025. 12. 12. 20:02
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