제약회사 연구원의 블로그

— 바이오애널리시스 품질의 진짜 핵심을 드러내는 “ISR 실패”의 본질임상시험 시료 분석에서 ISR(Incurred Sample Reanalysis) 는 단순한 품질 지표가 아니다.많은 분석자들이 말하듯 “ISR은 바이오애널리시스의 민낯을 드러내는 항목”이며, method validation 때는 몰랐던 숨겨진 문제들이 실제 임상 시료에서 폭발적으로 드러나기도 한다.애초에 ISR이 필요한 이유도 여기에 있다.검증된 분석법이 임상시험이라는 “현실적인 조건”에서 여전히 재현성이 있는지를 확인하는 절차이기 때문이다.그러나 ISR 실패는 생각보다 흔하다. 국내 제약사 분석팀에서도 ISR 실패 때문에 다시 시료를 회수하고, 분석법을 재평가하거나, sponsor와 수차례 회의를 반복하는 일이 드물지 않다.이 글에서..

반복성 검증과 승인기관 요구사항신약 개발에서 약물 분석은 단순한 수치 계산을 넘어서 규제기관이 신뢰할 수 있는 객관적 근거를 제공하는 핵심 과정입니다. 특히 Incurred Sample Reanalysis(ISR)는 분석법의 신뢰성과 반복성을 입증하는 필수 절차로 자리잡았으며, 최근에는 글로벌 규제기관들이 ISR의 중요성을 더욱 강조하고 있습니다. 이번 글에서는 ISR의 평가 기준, 글로벌 승인기관의 요구사항, 그리고 실무에서의 적용 전략을 중심으로 제약 분석 연구원이 직접 경험한 내용을 공유하고자 합니다. 1. Incurred Sample Reanalysis(ISR)의 개념과 목적ISR은 실제 임상 시료(incurred sample)를 반복 분석하여 초기 분석값과의 일치도를 평가함으로써 분석법의 정확성..