FDA 및 EMA의 승인 과정 변화와 산업적 영향

1. FDA와 EMA의 승인 절차 개요신약이 시장에 출시되기 위해서는 각국의 규제 기관에서 승인 절차를 거쳐야 합니다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 글로벌 제약 시장에서 가장 중요한 두 개의 규제 기관으로, 신약 승인 과정에서 엄격한 기준을 적용합니다.FDA는 미국 내 신약 허가를 담당하는 기관으로, 신약 신청서(New Drug Application, NDA) 또는 생물학적 제제 신청서(Biologics License Application, BLA)를 검토하여 승인 여부를 결정합니다. EMA는 유럽연합(EU) 내에서 의약품의 안전성과 효능을 평가하며, 중앙집중 승인 방식(Centralized Procedure)을 통해 EU 전체에서 적용되는 단일 승인을 제공합니다.과거에는 FDA와 ..
제약산업 2025. 2. 2. 00:28
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