제약회사 연구원의 블로그

“데이터가 틀렸다”가 아니라, “우리는 당신을 믿을 수 없다”1. FDA Warning Letter는 왜 늘 비슷한 내용을 반복하는가FDA Warning Letter를 여러 건 읽다 보면놀라울 정도로 같은 유형의 지적이 반복된다.데이터 무결성(Data Integrity)Method validation 부적합SOP 미준수기록 불일치부적절한 재분석이걸 보면 이런 생각이 들기도 한다.“이 정도면 다들 알 텐데, 왜 계속 같은 문제가 나올까?”이유는 단순하다.FDA가 문제 삼는 건 실수 자체가 아니라, 그 실수가 가능해진 구조이기 때문이다.2. 가장 빈번한 지적 ① Data Integrity – “누가, 언제, 왜”가 사라진 데이터2.1 Raw data 무결성 훼손FDA Warning Letter에서 가장 자주..

신약개발의 전 임상 단계에서 수행되는 약물 분석 결과는 IND(Investigational New Drug) 제출 문서의 핵심 구성요소 중 하나다. 이 중에서도 바이오분석 데이터(LC-MS/MS 기반 정량 분석 결과)는 약동학(PK) 평가, 독성시험 해석, 임상 초기 용량 설정의 근거로 활용되므로, 문서 요약과 작성 방식에 따라 허가 기관의 평가 결과가 크게 달라질 수 있다.이 글에서는 미국 FDA와 한국 MFDS에 IND 자료 제출 시, 약물 분석 결과 요약 방식의 실제 요건 및 사례를 중심으로, 양 기관의 공통점과 차이점을 정리하고, 실무적인 대응 전략을 공유하고자 한다.1. IND 제출 시 바이오분석 보고서의 역할과 위치IND 제출 시 바이오분석 결과는 보통 다음 두 영역에 포함된다:Pharmaco..

1. FDA와 EMA의 승인 절차 개요신약이 시장에 출시되기 위해서는 각국의 규제 기관에서 승인 절차를 거쳐야 합니다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 글로벌 제약 시장에서 가장 중요한 두 개의 규제 기관으로, 신약 승인 과정에서 엄격한 기준을 적용합니다.FDA는 미국 내 신약 허가를 담당하는 기관으로, 신약 신청서(New Drug Application, NDA) 또는 생물학적 제제 신청서(Biologics License Application, BLA)를 검토하여 승인 여부를 결정합니다. EMA는 유럽연합(EU) 내에서 의약품의 안전성과 효능을 평가하며, 중앙집중 승인 방식(Centralized Procedure)을 통해 EU 전체에서 적용되는 단일 승인을 제공합니다.과거에는 FDA와 ..