제약회사 연구원의 블로그

1. 디지털 임상시험의 부상: 패러다임의 변화코로나19 팬데믹은 전통적 임상시험 방식의 한계를 여실히 드러냈고, 이에 따라 전 세계적으로 디지털 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)이 빠르게 확산되었습니다. 환자 방문을 최소화하고, 전자 기반 데이터 수집 및 원격 모니터링을 활용하는 방식은 비용 절감, 속도 향상, 환자 접근성 개선이라는 이점을 제공하며 새로운 표준으로 자리잡아가고 있습니다.이러한 디지털 전환의 핵심은 전자 동의서(eConsent), 전자 환자 보고 결과(ePRO), 분산형 임상시험(DCT)의 세 축으로 구성됩니다. 하지만 기술이 개입함으로써 데이터 품질, 환자 순응도, 프라이버시 및 규제라는 새로운 분석 과제도 동반됩니다.2. eConsent: 정보전달..

1. 임상시험의 패러다임 전환의약품 개발 과정에서 임상시험은 신약의 유효성과 안전성을 입증하는 핵심적인 단계입니다. 그러나 전통적인 임상시험은 환자의 직접 방문, 복잡한 절차, 높은 비용 등 여러 제약이 있어 왔습니다. 특히 팬데믹을 겪으면서 이러한 한계는 더욱 뚜렷해졌고, 새로운 방식의 임상시험 방식이 대안으로 주목받기 시작했습니다. 그 대안 중 하나가 바로 스마트 임상시험, 즉 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)입니다.DCT는 기존의 병원 중심 임상시험과 달리, 환자가 병원을 직접 방문하지 않고도 참여할 수 있도록 설계된 방식으로, 디지털 기술과 원격 모니터링 기술이 핵심 요소입니다. 임상시험의 공간적, 시간적 제약을 해소하면서도, 환자 편의성과 데이터 품..