Incurred Sample Reanalysis (ISR) 평가 기준과 실무 적용

반복성 검증과 승인기관 요구사항신약 개발에서 약물 분석은 단순한 수치 계산을 넘어서 규제기관이 신뢰할 수 있는 객관적 근거를 제공하는 핵심 과정입니다. 특히 Incurred Sample Reanalysis(ISR)는 분석법의 신뢰성과 반복성을 입증하는 필수 절차로 자리잡았으며, 최근에는 글로벌 규제기관들이 ISR의 중요성을 더욱 강조하고 있습니다. 이번 글에서는 ISR의 평가 기준, 글로벌 승인기관의 요구사항, 그리고 실무에서의 적용 전략을 중심으로 제약 분석 연구원이 직접 경험한 내용을 공유하고자 합니다. 1. Incurred Sample Reanalysis(ISR)의 개념과 목적ISR은 실제 임상 시료(incurred sample)를 반복 분석하여 초기 분석값과의 일치도를 평가함으로써 분석법의 정확성..
제약산업 2025. 7. 6. 20:55
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