희귀질환 치료제의 약물 분석법 특수 설계 사례 – 초저농도 약물 분석 및 통계 처리

1. 서론 – 초저농도 약물을 다룰 때의 현실적인 문제들희귀질환 치료제는 ‘소수의 환자’를 위한 ‘고난이도 기술’의 집약체입니다. 약효 성분이 희귀하고 복잡한 작용기전을 가지는 경우가 많아, 그만큼 분석법 또한 정밀하게 설계되어야 합니다. 특히 초저농도(low ng/mL 또는 pg/mL 수준)의 약물을 혈중 또는 조직 내에서 정확히 측정해야 하는 상황이 많습니다.이 글에서는 실제 분석연구 현장에서 초저농도 희귀질환 약물을 분석하며 직면했던 난제들과, 이를 어떻게 해결했는지를 공유합니다. 특히 희귀질환 약물은 투여량 자체가 매우 적기 때문에 PK 분석부터 안정성 시험까지 모든 단계에서 정밀도를 요합니다. 현장에서 직접 부딪히며 터득한 분석 설계 전략과 통계 처리 방법을 중심으로 설명드리겠습니다.2. 희귀질..
제약산업 2025. 7. 4. 20:39
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