제약회사 연구원의 블로그

ICH E2B, MedDRA, IDMP를 중심으로 한 다국적 약물감시 데이터 연계 이슈1. 서론: 글로벌 제약 시장과 안전성 정보의 디지털 전환의약품 안전성 정보는 더 이상 단일 국가의 문제로 국한되지 않습니다.글로벌 임상시험, 다국적 신약 판매, 디지털 약물감시(Pharmacovigilance, PV)의 확대에 따라, 전 세계적으로 표준화된 안전성 데이터 체계의 구축이 필수가 되었습니다.특히, ICH(International Council for Harmonisation), EMA(European Medicines Agency), FDA, WHO Uppsala Monitoring Centre 등은 의약품 이상사례(AE) 보고의 국제적 일관성을 확보하기 위해 E2B(R3), MedDRA, IDMP와 같은..

서론의약품 개발 및 평가 분야에서 비교 효과성 연구(Comparative Effectiveness Research, CER)는 환자, 의료 제공자, 정책 결정자에게 중요한 정보를 제공합니다. 특히, 실제 진료 환경에서 수집된 실세계 데이터(Real-World Data, RWD)와 이를 분석하여 얻은 실세계 근거(Real-World Evidence, RWE)는 임상시험의 한계를 보완하고, 다양한 환자 집단에 대한 치료 효과를 평가하는 데 유용합니다.이 글에서는 RWD/RWE를 활용한 CER의 개념, 데이터 소스, 통계 분석 기법, 국내외 대표 사례, 그리고 향후 전망에 대해 자세히 살펴보겠습니다.1. 비교 효과성 연구(CER)의 개요1.1 정의 및 목적비교 효과성 연구(CER)는 다양한 치료 옵션의 효과와..