제약회사 연구원의 블로그

1. 서론: 특허 만료와 시장의 패러다임 전환의약품 산업에서 특허(patent)는 신약 개발의 동력을 유지하는 핵심 요소입니다. 하나의 신약이 개발되기까지는 평균적으로 10~15년의 시간과 수천억 원 이상의 비용이 소요되며, 이러한 R&D 투자를 보호하기 위해 대부분의 국가는 신약에 대해 일정 기간 독점 판매권을 부여합니다. 이는 대개 특허 만료 시점까지 약 20년이며, 실질적인 판매 독점 기간은 평균 8~10년 수준입니다.하지만 신약의 특허가 만료되면 상황은 크게 바뀝니다. 수많은 제네릭(Generic drug) 제조사와 바이오시밀러(Biosimilar) 제조사들이 시장에 진입하면서 약가 하락, 매출 감소, 경쟁 격화가 일어나고, 제약 산업 전체의 구조가 재편되는 중요한 변곡점이 됩니다.2. 제네릭과 ..

생물학적 제제의 개요와 중요성생물학적 제제는 살아 있는 세포나 생물체에서 생산된 단백질, 항체, 백신 등의 약물을 의미합니다. 이 약물들은 기존의 화학 합성 약물과는 달리 복잡한 구조를 가지고 있으며, 특정 질환 치료에서 매우 효과적입니다. 특히 암, 자가면역질환, 희귀병 치료제 분야에서 생물학적 제제는 획기적인 성과를 보여주고 있습니다. 하지만 이들은 생산 과정이 복잡하고 비용이 높아, 환자 접근성에 한계가 있었습니다.바이오시밀러는 이러한 생물학적 제제의 특허가 만료된 후 개발된 유사 약물로, 오리지널 약물과 임상적 효능과 안전성이 동등하다고 입증된 제품입니다. 바이오시밀러의 개발은 비용 절감과 의료 접근성 확대 측면에서 중요한 역할을 하고 있습니다.생물학적 제제의 주요 예시단클론 항체(Monoclon..