리얼월드데이터(RWD)와 리얼월드증거(RWE)의 임상 활용

1. 서론: 임상시험 외부의 세상을 주목하다전통적인 임상시험은 신약의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 ‘황금 기준’으로 여겨져 왔다. 그러나 정교하게 설계된 무작위대조시험(Randomized Controlled Trial, RCT)조차도 현실 세계에서의 환자 반응을 완벽히 반영하지는 못한다. 실제로 RCT의 엄격한 참여 기준, 제한된 샘플 사이즈, 단기적 관찰 한계 등은 다양한 환자군과 복잡한 질병 양상을 가진 실제 환경을 포괄하지 못하는 경우가 많다.이러한 한계를 보완하고자 등장한 것이 리얼월드데이터(Real-World Data, RWD)와 이를 바탕으로 도출된 리얼월드증거(Real-World Evidence, RWE)다. RWD는 임상시험 외의 환경에서 수집된 다양한 형태의 의료 데이터를 의미하며, ..
제약산업 2025. 4. 24. 23:56
1